Medizintechnik

QIAGEN stellt Profil des neuen Meningitis-/Enzephalitis-Panels für QIAstat-Dx zur Erkennung der häufigsten Pathogene im zentralen Nervensystem vor

QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) stellte heute neue Daten zum Meningitis-/Enzephalitis-Panel für QIAstat-Dx vor. Das Panel befindet sich in der Endphase der Entwicklung und soll im zweiten Halbjahr 2019 die CE-IVD-Kennzeichnung für den Einsatz auf dem syndromischen Multiplex-Testsystem QIAstat-Dx erhalten. Die ersten Daten belegen die effektive Erkennung der am häufigsten auftretenden Pathogene im zentralen Nervensystem sowie die Unterscheidung klinisch relevanter Stränge und Unterarten mit hoher analytischer Sensitivität und Spezifität.

Dieser neue Test ist eine Erweiterung der von QIAGEN 2018 eingeführten DiagCORE-Diagnosepanels mit CE-IVD-Kennzeichnung für syndromische Tests auf Infektionen der Atemwege und des Verdauungstrakts. Die erste QIAstat-Dx-Zulassung in den USA wird für Mitte 2019 erwartet. Eine umfassende Palette weiterer Tests für Infektionskrankheiten und andere Therapiebereiche befindet sich in der Entwicklung.

Das geplante Meningitis-/Enzephalitis-Panel für das QIAstat-Dx-System soll in Europa eine einstufige, voll integrierte molekulare Diagnose von Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) oder Enzephalitis (Entzündung des Gehirns) ermöglichen. Das QIAstat-Dx-Panel wird über 20 Erreger von Meningitis und Enzephalitis analysieren, darunter Bakterien, Viren und Hefen, und liefert in etwa einer Stunde aussagekräftige Ergebnisse. Die resultierenden Informationen zu Ct-Werten und Amplifikationskurven sind nur einige der vielen Vorteile von QIAstat-Dx, die kein anderes syndromisches System bieten kann.

„Unser neues QIAstat-Dx-Panel deckt den dringenden Bedarf an einer schnellen und zuverlässigen Diagnose von Meningitis/Enzephalitis ab und ermöglicht Ärzten damit die zeitnahe Wahl von geeigneten Therapien. Das Panel liefert wertvolle Erkenntnisse mit hoher Sensitivität und Spezifität für die Erkennung dieser lebensbedrohlichen Syndrome“, erklärte Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Europäische Labore nehmen QIAstat-Dx an und profitieren von den Möglichkeiten syndromischer Tests basierend auf bewährten PCR-Technologien zur Erkennung syndromischer Erkrankungen mit der Unkompliziertheit einer echten „Sample to Insight“-Lösung. Die Nachfrage nach syndromischen Tests nimmt rasant zu. Wir entwickeln deshalb eine umfangreiche Palette an Tests, die den Nutzen und das Anwendungsspektrum des QIAstat-Dx-Systems erheblich erweitern.“

Die auf dem 29. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID 2019), der vom 13. bis 16. April in Amsterdam stattfinden wird, vorgestellten Daten demonstrierten die automatische Probenvorbereitung, Amplifizierung, Erkennung und Analyse des Meningitis-/Enzephalitis-Panels für QIAstat-Dx zur molekularen Analyse von über 20 Pathogenen in einem Schritt. Dazu zählten Targets für Neisseria meningitidis (Meningokokkenstränge einschließlich der Serotypen A, B, C, D, W, X, Y), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Streptococcus der Gruppe B), Listeria monocytogenes und alle relevanten Subtypen des Haemophilus influenzae.

Im Februar 2019 berichtete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) von etwa 2,8 Millionen Meningitisfällen weltweit im Jahr 2016, basierend auf den jüngsten verfügbaren Daten aus diesem Jahr. Die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Meningitis ist in den letzten Jahren zwar zurückgegangen, lag 2015 aber immer noch bei schätzungsweise 290.000. Unter Überlebenden der Erkrankung kann Meningitis zu Hirnschäden, Hörverlust und anderen bleibenden Behinderungen führen.

Die Hauptvorteile des QIAstat-Dx-Systems sind unter anderem:

  • Leistungsstarke Technologie: Basierend auf Proben- und Testtechnologien von QIAGEN ermöglicht das QIAstat-Dx-System eine echte „Sample to Insight“-Verarbeitung selbst anspruchsvollster Proben und eröffnet damit eine Vielzahl weiterer Anwendungsbereiche, die mit derzeit verfügbaren Systemen nicht abgedeckt werden können. Bei den Proben kann es sich beispielsweise um Gewebeproben in der Pathologie oder flüssige und schwierig zu handhabende Sputumproben bei Infektionskrankheiten mit direkter Verarbeitung des Abstrichs im System handeln.
  • Multianalysefunktionen: Das System ist das einzige auf der Echtzeit-PCR-Technologie (Polymerase-Kettenreaktion) basierende syndromische Multiplex-Testsystem, das bis zu 48 Targets verarbeiten kann und zusätzlich die Verarbeitung von Immuntests ermöglicht. Damit bietet es eine unübertroffene Target- und Anwendungsvielfalt und hervorragende Optionen für das Krankheitsmanagement.
  • Integration der Echtzeit-PCR-Technologie: Mit QIAstat-Dx können Kunden biologische Targets genau quantifizieren, was besonders bei Onkologie- oder Transplantationspatienten wichtig ist, und in der Folge bessere Behandlungsentscheidungen treffen. Echtzeit-PCR ermöglicht zudem die Portabilität eines breiten Portfolios bereits bestehender Echtzeit-PCR-Tests auf das System. Der Nutzen von Ct-Werten wird zurzeit validiert.
  • Flexibler Ergebnisansatz: Das proprietäre, besonders kosteneffiziente Workflow-Design bietet Laboren die Möglichkeit, einen maßgeschneiderten Ansatz für die selektive Analyse und das Dokumentieren der getesteten molekularen Targets zu wählen. Dieser flexible Ansatz stellt eine erhebliche Verbesserung gegenüber dem unflexiblen Panel-Design derzeit verfügbarer Systeme dar, die eine gleichzeitige Verarbeitung von molekularen Targets erfordern, die in der Patientenprobe als irrelevant nachgewiesen wurden, wodurch die Erstattung erschwert werden könnte.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.qiagen.com/ie/shop/detection-solutions/qiastat-dx.

QIAGEN auf dem ECCMID 2019

Auf dem ECCMID Kongress werden erste Daten zum Meningitis-Panel für das QIAstat-Dx-System sowie über 30 weitere Abstracts und Präsentationen mit Produkten von QIAGEN vorgestellt. Allein für QIAstat-Dx gehören zu den Highlights:

  • Specificity analysis of the new QIAstat-Dx meningitis/encephalitis panel focused on the most prevalent central nervous system pathogens#P1549
  • Evaluation of the QIAstat-Dx system for the detection of enteric pathogens#P1531
  • External control samples for verification of the QIAstat-Dx Respiratory Panel in the clinical care setting#P1557

Am Stand 1.20 verschiedene „Sample to Insight“-Lösungen für Infektionskrankheiten von QIAGEN vorgeführt, darunter der Workflow für die Automatisierungssysteme QIAstat-Dx, NeuMoDx 288 und 96 sowie QIAsymphony. Wenn Sie mehr über QIAGEN auf dem ECCMID erfahren möchten, besuchen Sie bitte die Website http://eccmid.qiagen.com oder folgen Sie während der Konferenz dem Twitter-Nutzer @QIAGEN.

Darüber hinaus lädt QIAGEN zu einem Symposium mit dem Titel „Diagnosis is in the details – how to improve patient outcomes in multiple clinical settings with rapid, easy-to-use syndromic testing utilizing real-time PCR and Ct values“ ein, das am Montag, den 15. April um 16:00 Uhr im Forum Auditorium (Halle M) stattfindet. Zu den Referenten gehören unter anderem Dr. Glen Hansen von der University of Minnesota, Dr. Jordi Vila vom Hospital Clínic de Barcelona, Dr. Carmen Muñoz-Almagro vom Hospital Sant Joan de Déu Barcelona und Tanja Rockenbach vom Great Ormond Street Hospital for Children in London.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,  geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen  und  Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Über QIAGEN N.V.

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testverfahren (Hauptsächlich Forensik), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2018 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 5.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com

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