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Stellungnahme der AkdÄ zu Luspatercept (Neubewertung Orphan – Überschreitung 30-Mio-€-Umsatzgrenze: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, vorbehandelt) (Reblozyl®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Firma Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — Tue, 26 Sep 2023 05:42:00 +0000

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Luspatercept bei Erwachsenen mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von Ringsideroblasten-positiven myelodysplastischen Syndromen, mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, die auf eine Erythropoetin-basierte Therapie nicht zufriedenstellend angesprochen haben oder für die diese nicht geeignet ist, nicht belegt ist.

Das IQWiG sieht hinsichtlich der Transfusionsvermeidung einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, dem ein Anhaltspunkt für einen als beträchtlich eingeschätzten geringeren Nutzen gegenübersteht. Die AkdÄ stimmt dieser Einschätzung zu. Ein patientenrelevanter Nutzen ist durch die reduzierte Transfusionslast plausibel, aber in seinem Ausmaß durch die inadäquat durchgeführte zweckmäßige Vergleichstherapie und zu kurze Studiendauer nicht beurteilbar. Zugleich besteht ein unmittelbar patientenrelevantes Risiko für eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes durch zunehmende Fatigue und eine Verschlechterung der körperlichen Funktion.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Luspatercept (Reblozyl^®):

AkdÄ-Stellungnahme
G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)

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Stellungnahme der AkdÄ zu Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes NSCLC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab + platinbasierter Chemotherapie) (Imfinzi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Firma Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — Mon, 07 Aug 2023 12:11:00 +0000

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist für Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)- oder ALK(anaplastische Lymphomkinase)-positive Mutationen.

Bei der Bewertung des Zusatznutzens wird unterschieden zwischen dem NSCLC mit einer PD-L1(Programmed Cell Death-Ligand 1)-Expression ≥ 50 % (Fragestellung 1) und einer PD-L1-Expression < 50 % (Fragestellung 2). Der pharmazeutische Unternehmer (pU) legt einen adjustierten indirekten Vergleich gegen Pembrolizumab (Fragestellung 1) bzw. gegen die Kombination Nivolumab/Ipilimumab/platinbasierte Chemotherapie (Fragestellung 2) vor. Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen bei beiden Fragestellungen als nicht belegt an, da sich für den Endpunkt Gesamtüberleben im indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zeigt (Fragestellung 1) bzw. der pU keine geeigneten Daten vorlegen kann (Fragestellung 2, sowie Endpunkte zur Morbidität und Lebensqualität in Fragestellung 1). Die AkdÄ folgt der Einschätzung des IQWiG. Auch der pU beansprucht für beide Fragestellungen keinen Zusatznutzen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Durvalumab (Imfinzi^®):

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Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 2 / 2023 jetzt online

Firma Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — Wed, 12 Jul 2023 10:41:00 +0000

Ab heute ist die aktuelle Ausgabe von AVP online verfügbar. Sie stellt unter Das aktuelle Thema die Empfehlungen der kürzlich veröffentlichten Nationalen VersorgungsLeitlinie Hypertonie vor. In dieser Rubrik berichten wir auch über die Ergebnisse einer schwedischen Studie, die nahelegt, dass nicht jede Medikamentenklasse der Erstlinientherapie des Bluthochdrucks bei der einzelnen Patientin und dem einzelnen Patienten vergleichbar gut wirksam ist.

In Arzneimittel – kritisch betrachtet widmet sich ein Artikel dem SMART-Konzept zur Behandlung von Asthma bronchiale mit Fixkombinationen aus niedrig dosierten inhalativen Glukokortikoiden und Formoterol zu sowohl Erhaltungs- als auch Bedarfsbehandlung. Der Behandlungsstandard von Herzinsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen wird unter Therapie aktuell ausführlich besprochen. In unserer neuen Rubrik Krankenhaus aktuell werden elf Empfehlungen für eine bessere Behandlung im Krankenhaus gegeben und die Verordnung von Arzneimitteln im Entlassmanagement vorgestellt.

Unter Fallberichte wird von Hepatitis bei einem Kind nach Therapie einer Bronchitis mit Amoxicillin/Clavulansäure und von Suizidgedanken unter Malariaprophylaxe berichtet. Weiterhin stellen wir den Fall einer akzidentellen Ingestion von Miracle Mineral Supplement durch ein Kleinkind vor, die schwerwiegende Folgen hatte. In Nebenwirkungen aktuell werden venöse thromboembolische Ereignisse unter kombinierten hormonalen Kontrazeptiva anhand von Meldungen an die AkdÄ dargestellt.

Das gesamte Heft ist online kostenfrei verfügbar. Beiträge können auch einzeln heruntergeladen werden. Dieser Newsletter informiert über neue Ausgaben. Das wirtschaftlich unabhängige Bulletin AVP richtet sich vor allem an niedergelassene Fachärztinnen und Fachärzte sowie an alle Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Medizin- und Pharmaziestudierende, die Entwicklungen in der Arzneimitteltherapie verfolgen wollen. AVP ist Mitglied der International Society of Drug Bulletins (ISDB).

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Stellungnahme der AkdÄ zu Finerenon (chronische Nierenerkrankung bei Diabetes mellitus Typ 2, Stadium 3 + 4 mit Albuminurie) (Kerendia®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Firma Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — Tue, 11 Jul 2023 06:27:00 +0000

Aus Sicht der AkdÄ ist für Finerenon zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Diabetes mellitus Typ 2 ein Zusatznutzen nicht belegt.

Die AkdÄ stimmt der Einschätzung des IQWiG zu, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in den eingereichten Studien nicht umgesetzt wurde. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Aus diesem Grund ist ein Zusatznutzen für Finerenon in der vorliegenden Indikation nicht belegt.

Unabhängig davon, waren die beobachteten Effekte für Finerenon schwach. Die Gefahr der Hyperkaliämie als Nebenwirkung war dagegen deutlich erhöht.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Finerenon (Kerendia^®):

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Leitfaden der AkdÄ „Medikamentöse Cholesterinsenkung zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse“ – neue Version jetzt erschienen

Firma Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — Tue, 11 Jul 2023 05:53:00 +0000

Der Leitfaden der AkdÄ „Medikamentöse Cholesterinsenkung zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse“ liegt jetzt in aktualisierter Version vor. Er diskutiert neben verschiedenen Indikationen der Statintherapie das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ezetimib, PCSK9-Hemmern und Bempedoinsäure. In die Version 2.0 wurden relevante neue Studiendaten aufgenommen. Dabei wurde insbesondere das Kapitel zur Bempedoinsäure überarbeitet. Außerdem werden neue Materialien zur Verfügung gestellt: ein Fact Sheet, das für Kliniker die wichtigsten Informationen des Leitfadens zusammenfasst, und zwei Patienteninformationen, die das ärztliche Aufklärungsgespräch unterstützen sollen. Diese Patienteninformationen richten sich an Menschen mit Diabetes und an Patientinnen und Patienten, die vor der Entscheidung stehen, ihre bisherige Statintherapie zu intensivieren.

Leitfaden "Medikamentöse Cholesterinsenkung zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse", 1. Auflage, Version 2.0 (Juli 2023)

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Stellungnahme der AkdÄ zu Spesolimab (generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung) (Spevigo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Firma Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — Tue, 06 Jun 2023 05:51:00 +0000

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Spesolimab bei der Behandlung von Schüben bei Erwachsenen mit generalisierter pustulöser Psoriasis nicht belegt ist.

Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen von Spesolimab als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten vorlegen kann. Die AkdÄ folgt dieser Einschätzung. Der Abbruch der Langzeittherapie und der fast vollständige Therapieverzicht im akuten Schub entspricht nicht dem Versorgungsstandard. Zudem ist aus klinischer Sicht eine randomisierte Studiendauer von mindestens vier Wochen erforderlich, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Schubtherapie mit Spesolimab beurteilen zu können.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Spesolimab (Spevigo^®):

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Stellungnahme der AkdÄ zu Zanubrutinib (chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie) (Brukinsa®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Firma Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — Wed, 03 May 2023 05:35:00 +0000

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Zanubrutinib (ZA) in der Erstlinientherapie von Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) kein Zusatznutzen.

Die zurückhaltend positive Beurteilung des IQWiG wird allein mit den erhobenen Nebenwirkungsdaten begründet. Das IQWiG kritisiert jedoch die hierfür angewandte Methodik und fordert auch die Endpunkte zu unerwünschten Ereignissen über den gesamten Zeitraum zu erheben, um verlässliche Aussagen zu treffen. Dies ist nicht erfolgt.

Das IQWiG leitet den größeren Zusatznutzen für ZA aus dem besseren Nebenwirkungsprofil ab, wobei ein Teil der Nebenwirkungen (z. B. Blutungen) unter ZA häufiger waren. Dieser Zusatznutzen wird insbesondere aus einem erhöhten Risiko unter Bendamustin-Rituximab (BR) in den ersten acht Monaten abgeleitet, obwohl das IQWiG die mangelnde Vergleichbarkeit auch selbst kritisiert.

Insgesamt muss konstatiert werden, dass die für diese Nutzenbewertung verfügbaren Daten keinen eindeutigen Vorteil für ZA gegenüber BR belegen können.

Aus Sicht der AkdÄ besteht für ZA in der Erstlinientherapie von Patientinnen und Patienten mit CLL somit kein nachweisbarer Zusatznutzen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

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Stellungnahme der AkdÄ zu Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2–, Kombination mit Aromatasehemmer) (Verzenios®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Firma Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — Tue, 02 May 2023 12:01:00 +0000

Die AkdÄ sieht für postmenopausale Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Abemaciclib + Anastrozol oder Letrozol im Vergleich zu Anastrozol oder Letrozol.

Die AkdÄ stimmt der Bewertung des IQWiG nicht zu. Die vorgelegten Daten zu Morbidität, Lebensqualität und Toxizität führen zwar zu einer Verringerung des Ausmaßes des Zusatznutzens für Abemaciclib, aber aus dem in der Studie MONARCH 3 gezeigten verlängerten Gesamtüberleben (OS) unter einer Behandlung von Abemaciclib + Anastrozol oder Letrozol im Vergleich zu Anastrozol oder Letrozol lässt sich ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen ableiten. Die Daten aus der Studie MONARCH plus zu dem nicht verlängerten OS unter einer Therapie von Abemaciclib + Anastrozol oder Letrozol im Vergleich zu Anastrozol oder Letrozol sind noch zu unreif, um eine endgültige Bewertung abzugeben. Bei gleichem Vorteil wie in der Studie MONARCH 3 hinsichtlich des OS bei einem späteren Datenschnitt könnte der Zusatznutzen für Abemaciclib auch beträchtlich sein. Weiterhin ist in die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib einzubeziehen, dass in der Subgruppe der Patientinnen < 65 Jahre Nebenwirkungen seltener auftreten.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

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Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 1 / 2023 jetzt online

Firma Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — Fri, 31 Mar 2023 10:27:00 +0000

Ab heute ist die aktuelle Ausgabe von AVP online verfügbar. Sie stellt unter Therapie aktuell den neuen Leitfaden der AkdÄ „Medikamentöse Cholesterinsenkung zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse“ vor. Ergänzend dazu fasst ein Artikel die Empfehlungen der U.S. Preventive Services Task Force zum Einsatz der Statine in der Primärprävention zusammen.

In Arzneimittel – kritisch betrachtet widmet sich ein Artikel dem Off-Label-Use bei Kindern am Beispiel von Fentanyl. Der Behandlungsstandard von Hyperkaliämie wird unter Therapie aktuell ausführlich besprochen.

Weitere Themen sind die Beteiligung der AkdÄ an der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Jahr 2022 sowie die Risikoinformationen der AkdÄ aus dem zweiten Halbjahr 2022.

Unter Fallberichte wird vom Churg-Strauss-Syndrom unter Dupilumab sowie von akuter Nephritis nach der COVID-19-Impfung berichtet. In Nebenwirkungen aktuell werden diabetische Ketoazidosen unter SGLT-2-Inhibitoren anhand von Meldungen an die AkdÄ sowie Maßnahmen zu ihrer Vermeidung dargestellt. Darüber hinaus finden sich im aktuellen Heft unter Kommentare aktuelle Informationen zum Rebound-Phänomen nach Einnahme von Paxlovid.

Das gesamte Heft ist online kostenfrei verfügbar. Beiträge können auch einzeln heruntergeladen werden. Dieser Newsletter informiert über neue Ausgaben.

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Stellungnahme der AkdÄ zu Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf) (Paxlovid®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Firma Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — Tue, 08 Nov 2022 09:30:00 +0000

Nach Einschätzung der AkdÄ besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir bei Erwachsenen mit COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

In der Zulassungsstudie EPIC-HR bestand unter Nirmatrelvir/ Ritonavir eine signifikante Mortalitätsreduktion und ein signifikant geringeres Risiko für COVID-19-bedingte Hospitalisierungen. Das IQWiG sieht aufgrund dieser Effekte einen erheblichen Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir, beschränkt diesen jedoch auf zwei Patientengruppen: 1. Patienten ohne vollständige Immunisierung gegen COVID-19 (unzureichende Anzahl von Impfungen oder relevantes Risiko für ein unzureichendes Impfansprechen), 2. Patienten mit vollständiger Immunisierung und Immunkompetenz, aber komplexen Risikofaktoren. Nach Einschätzung des IQWiG reduziert der Evidenztransfer von der Studienpopulation zu den versorgungsrelevanten Zielgruppen die Aussagesicherheit der Studie EPIC-HR, sodass laut IQWiG lediglich ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen besteht.

Die heterogene, schwer abgrenzbare Zielpopulation von Nirmatrelvir/Ritonavir unterscheidet sich durch ihre Immunität und die Infektion mit der Omikron-Variante wesentlich von der Studienpopulation in EPIC-HR. Aus Sicht der AkdÄ schränkt der Evidenztransfer von der Studienpopulation auf die versorgungsrelevante Zielgruppe nicht nur die Aussagesicherheit ein, sondern beeinflusst auch in einem schlecht abschätzbaren Ausmaß die zu erwartende Effektstärke. Subgruppenanalysen legen nahe, dass der Zusatznutzen für bestimmte Patientenkollektive ein erhebliches Ausmaß erreicht, während zugleich für andere Patientengruppen der Zusatznutzen nur gering ist oder vollständig fehlt. Auf Basis der vorliegenden Studiendaten aus EPIC-HR kann nach Einschätzung der AkdÄ der Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir nicht quantifiziert werden.

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