Ungeregelte Technologien

Durch die NiSV wurde zum ersten Mal der Zugang zu apparativen kosmetischen Dienstleistungen geregelt. Die NiSV ist zwar dem Strahlenschutzgesetz zugeordnet, allerdings wurden auch Technologien geregelt, die keine Strahlung abgeben. Ultraschall ist solch ein Beispiel. Als Druckwelle ist Ultraschall keine Strahlung, dennoch wurde Ultraschall wegen seines Risikopotentials in die Verordnung aufgenommen. Die Stoßwelle hingegen, die ebenfalls eine Druckwelle ist, blieb ungeregelt. Magnetfelder gehören physikalisch auch nicht zu den Strahlungen, sind dennoch von der NiSV erfasst. Bei den interessierten Kreisen hat sich der Eindruck verfestigt, der Gesetzgeber hat alle gefahren-geneigten Technologien in der NiSV geregelt. Dies trifft jedoch nicht zu. Vergleicht man die deutsche NiSV mit der Schweizer V-NISSG, werden Unterschiede deutlich. In der Schweiz werden auch Technologien erfasst, die in Deutschland ungeregelt blieben. Allen voran seien hier die Kälte-basierenden Technologien wie Kryolipolyse, Kältesauna und Cryopens erwähnt. All diese Verfahren werden auch bei kosmetischen Dienstleistern angewendet, ohne dass es eine Meldepflicht gibt oder ein Fachkundenachweis gefordert wird. Offensichtlich sind diese Technologien vom Gesetzgeber als weniger risikobehaftet angesehen, sonst wären sie auch von der NiSV erfasst worden. 

Bedingungen für Fachkundenachweise

Die NiSV hat in § 4 in Verbindung mit der Anlage 3 die Lerninhalte und Bedingungen für die Fachkundenachweise bundeseinheitlich vorgegeben. Um den Schulungsträgern eine Anleitung für die Durchführung der NiSV Schulungen zu geben, hat das Ministerium am 22. März 2020 die NiSV-Fachkunderichtlinie veröffentlicht. Hierbei kam es durch die föderale Länderhoheit zu Abweichungen am bundeseinheitlichen Handeln. Das Land Sachsen-Anhalt hat als einziges Bundesland die Fachkunderichtlinie nicht ratifiziert. Obwohl die NiSV kein akkreditiertes Verfahren für die Anerkennung von Fachkundenachweisen vorsieht, erhielt die DAkkS den Akkreditierungsauftrag durch das Ministerium. Mit dieser Maßnahme sollte der Vollzug der Länder erleichtert werden. Die Überprüfung, ob die Fachkunde nach der Richtlinie durchgeführt wurde, übernehmen Unternehmen, die sich von der DAkkS akkreditieren lassen müssen. Wegen der Folgen der Pandemie und erste Erfahrungen mit dem regulierten Verfahren hat das Ministerium zwei Jahre später, am 10. März 2022 eine modifizierte Fachkunderichtlinie veröffentlicht. Es entstand die Situation, dass es akkreditierte Personenzertifizierungsstellen (PZS) gibt, die nach der alten Fachkunderichtlinie vom 22. März 2020 vorgehen, und PZS, die Schulungsträger nach der neuen Fachkunderichtlinie vom 10. März 2022 anerkennen. Der Unterschied der Fachkunderichtlinien ist eine Vereinfachung des Aufwandes für die Lernenden, weil mehr E-Learning-Anteile und zusätzlich die Möglichkeit des Lernens in einem virtuellen Klassenzimmer ermöglicht wurden. Auch wurde die Durchführungsverantwortung der Prüfungen durch die Schulen ohne PZS beschrieben. 

Zusammenfassend lässt sich der Nachweis der NiSV Fachkunde über fünf verschiedene Wege erbringen:

Weg 1: Anwender mit Wohnsitz in Sachsen-Anhalt müssen die Anforderungen der Fachkunde nach § 4 in Verbindung mit der Anlage 3 NiSV erfüllen. Dies ist deshalb so, weil das Land Sachsen-Anhalt die NiSV-Fachkunderichtlinie nicht ratifiziert hat.

Weg 2: Werden entsprechende Schulungen im Ausland erworben, muss sich aus den Inhalten ergeben, dass die Anforderungen oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen der Fachkunde nach § 4 NiSV erfüllt sind.

Weg 3: Der Nachweis kann über eine ISO 17024 Personenzertifizierung einer akkreditierten PZS nach der NiSV-Fachkundenrichtlinie vom 22. März 2020 erbracht werden. Diese sieht keine Möglichkeit des virtuellen Unterrichts vor.

Weg 4: Der Nachweis der Fachkunde kann über eine ISO 17024 Personenzertifizierung einer akkreditierten PZS nach der NiSV–Fachkundenrichtlinie vom 10. März 2022 erbracht werden. Gegenüber der Fachkunderichtlinie vom 22. März 2020 haben Lernende einen höheren Anteil an E-Learning Anteil und zusätzlich die Möglichkeit des virtuellen Unterrichts. Dieser Weg stellt eine Erleichterung gegenüber der ursprünglichen Fachkunderichtlinie dar.

Weg 5: Der Nachweis der Fachkunde kann ohne ISO 17024 Personenzertifizierung erbracht werden, wenn der Schulungsträger versichert, dass der Fachkundenachweis vollumfänglich der NiSV-Fachkunderichtlinie vom 10. März 2022 entspricht. 

Die NiSV schafft keine rechtliche Grundlage dafür, dass die Überwachungsbehörden nur solche Fachkundenachweise anerkennen, die in einem akkreditierten Verfahren erlangt wurden. Der Weg 1 und der Weg 5 sind ähnlich, da hier die Vollzugsbehörden die hoheitlichen Aufgaben der Konformitätsprüfung zur NiSV und NiSV Fachkunderichtlinie übernehmen. Das kann bei den Betroffenen zusätzliche Kosten verursachen, weil der Prüfaufwand der Behörden anfällt. 

Keine Harmonisierung des Fachkundeerwerbs

Anders als bei der Führerscheinprüfung, die bundeseinheitlich in jedem Bundesland identische Fragen und Antworten vorsehen, ist die NiSV Prüfung je nach PZS unterschiedlich. Die Prüfungsfragen der PZS sind deshalb unterschiedlich, weil jede PZS innerhalb des Akkreditierungsverfahren Prüfungsfragen und die richtigen Antworten der Akkreditierungsstelle (DAkkS) innerhalb einer kurzen Frist vorlegen musste. Viele Schulungsträger haben ihre eigenen Schulungsunterlagen erstellt. Keine Stelle hat nach einheitlichen Kriterien und zentral die Inhalte aller NiSV-Fachkundekurse geprüft. Abweichungen in der Terminologie und inhaltlichen Schwerpunkten bei der Prüfungsauswertung sind die unvermeidliche Folge.

Ein konkretes Beispiel, das dem Autor berichtet wurde, soll die Problematik verdeutlichen: In manchen Kursen wird die Unterscheidung beim Ultraschall zwischen Gesicht und Körper vorgenommen und behauptet, 1MHz sei nicht für das Gesicht geeignet, sondern nur Frequenzen oberhalb von 3 MHz. Ein Lernender, der bei der Prüfungsfrage 1 MHz als geeignete US-Frequenz ankreuzt, erhält keinen Punkt. In NiSV-Fachkundekursen anderer Schulen wird eine Unterscheidung zwischen Haut- und Körperbehandlungen vorgenommen. In diesen Kursen wird zwischen hochfrequentem Ultraschall ab 1 MHz und niederfrequentem Ultraschall unter 100 kHz differenziert. Hochfrequenz ab 1 MHz würde als richtige Antwort für Gesichtsbehandlungen gewertet und man hätte bei dieser Prüfung einen Punkt für die richtige Antwort erhalten.

Der Gesetzgeber hat nicht nur darauf verzichtet, die Prüfungsfragen bundesweit zu vereinheitlichen, er hat auch unterlassen, dafür Sorge zu tragen, das Niveau aller Fachkundenachweise zu harmonisieren. Diese Aufgabe obliegt im akkreditierten Verfahren den PZS, die sich untereinander anerkennen müssen, ohne dass sie Kenntnis von den Prüfungsfragen und Lerninhalten anderer PZS haben.

Um es noch einmal mit der Führerscheinprüfung zu vergleichen, würde diese Situation bedeuten, dass ein Fahrschüler in der Fahrschule A bei der schriftlichen Prüfung durchfallen und bei der Fahrschule B bestehen könnte, obwohl er die gleichen Prüfungsfragen gleich beantwortet hat und inhaltlich den Stoff sicher beherrscht. 

Multiple Choice oder Multiple Response

Der Begriff „Multiple Choice" bei Prüfungsfragen ist nicht einheitlich geregelt. Bei manchen Prüfungen ist nur eine richtige Antwort möglich (im angelsächsichen Sprachraum echtes Multiple Choice), andere Prüfungen werden mit dem Multiple Response Verfahren abgehalten (mehr als nur eine richtige Antwort möglich). Das bedeutet, bei fehlenden richtigen Antworten werden Punkte abgezogen. Multiple-Response-Prüfungen sind erheblich schwieriger als Multiple-Choice-Prüfungen und die Durchfallquote ist höher. Eine Prüfung ist jedoch ohne die Kenntnis der möglichen falschen Antworten nicht vergleichbar, weil im Multiple-Choice-Verfahren die richtigen Antworten auch durch Ausschluss der falschen Antworten erraten werden könnten. 

Welche Möglichkeiten haben Schulungsträger

Der Gesetzgeber schließt niemand von der Möglichkeit aus, NiSV-Schulungsträger zu werden. Bedingung ist jedoch, dass nachweisliche Kompetenz der Inhaltsvermittlung und die organisatorischen und strukturellen Voraussetzungen vorhanden sein müssen. Die NiSV schafft keine rechtliche Grundlage dafür, dass die Überwachungsbehörden nur solche Fachkundenachweise anerkennen, die in einem akkreditierten Verfahren erlangt wurden.

Viele Schulungsträger erfüllen bereits die organisatorischen und strukturellen Voraussetzungen, können die fachlichen Inhalte aber nur mit sehr großem Aufwand zusammenstellen. Partnerschaften mit Schulungsträgern oder Dienstleistern, die NiSV-konforme Schulungsunterlagen erstellt haben können helfen die Schulungskapazität für Lernende zu erhöhen.

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Agenda

9:00 Uhr Freischaltung des Online Zugangs

Block I:
9:30 Uhr Rechtlicher Rahmen MDD
MDD
MPG
MPBetreibV
DIMDI

Block II:
11:00 Uhr Rechtlicher Rahmen MDR
MDR Schwerpunkt Ästhetik
MDDG
MPBetreibV
EUDAMED

Pause 12:30 – 13:30 Uhr

Block III:
13:30 Uhr Risiken und Werbung
Pflichten des Herstellers
Plichten des Händlers
Risikoanalyse
Konformitätserklärungen
Betreiberpflichten

Block IV:
14:30 – 16:00 Übungen und Prüfung
Klassifizierung von Geräten nach der MDD und nach der MDR
Prüfung
Zertifikate
Ende ca. 16:00 Uhr

Rechtzeitig vor Kursbeginn erhalten Sie einen Primer. Der Primer dient zur Vorbereitung des Kurses und erklärt die wichtigsten Begriffe. Es wird erwartet, dass Sie den Primer vor Kursbeginn durchgearbeitet haben, um dem Kurs folgen zu können.

Mitglieder der DEGEUK e.V. zahlen €360, Nicht-Mitglieder €600 jeweils zuzüglich MWSt.
Im Preis enthalten ist die digitale Kursinformation, bestehend aus:

• Vortragsfolien
  Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG und 2007/47/EG
  Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745/EU
  Medizinproduktegesetz (MPG)
  Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
  Heilmittelwerbegesetz (HWG)
  Formblatt für die Meldungen von Mitteilungen durch den MP-Berater
  Vorlage für Maßnahme Empfehlungen durch den SiB

Der erfolgreiche Abschluss des Kurses befähigt Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen.

Unser Kurs vermittelt Ihnen praxisnah die nötigen Kenntnisse nach § 31 Medizinproduktegesetz (MPG), bzw. zukünftig nach § 83 (MPDG) über Ihre Aufgaben und das Meldesystem.
Dieser Medizinprodukteberater-Kurs vermittelt die speziellen Kenntnisse für medizinisch-ästhetische Anlagen, die auch kosmetisch genutzt werden. Die zukünftigen Anforderungen nach der MDR 2017/745 Anhang XVI Produkte werden vertieft behandelt.

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Abmeldung online-Kurse

Nichtmitglieder melden sich bitte bei info (at) degeuk.org an.

Eventdatum: Samstag, 19. Juni 2021 09:00 – 16:00

Eventort: Online

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Jetzt hat das BMU geantwortet. In der Stellungnahme vom 05.03.2021 teilt das Ministerium gegenüber DEGEUK mit, dass es mit den Ländern einen Lösungsvorschlag erarbeitet, welcher den Vollzug der Fachkunde um ein weiteres Jahr aussetzt. Es wird angestrebt, „die vorhandenen Ermessensspielräume im Vollzug dahingehend zu nutzen, dass es bei Verstößen (gegen den Fachkundeerwerb) – übergangsweise und befristet bis zum 31.12.2022 – nicht erforderlich sein soll, solche Verstöße ordnungsrechtlich zu ahnden oder Maßnahmen zu ergreifen, um Nachweise der Fachkunde in diesem Zeitraum einzufordern.“

Dies bedeutet, dass es zwar weiterhin notwendig bleibt, sich um geeignete Schulungen bzw. den Erwerb von Fachkunde zu bemühen, „dass aber bis Ende 2022 keine Sorge bestehen muss, wenn trotz Bemühens die Teilnahme an einer solchen geeigneten Schulung noch nicht möglich war“.

Mit dieser Auskunft des zuständigen Ministeriums erweisen sich Meldungen anderer Verbände oder einzelner Firmen als falsch, die beispielsweise berichtet hatten, „das Inkrafttreten der NiSV wurde um ein Jahr verschoben auf den 01.01.2023“. Die übrigen Betreiberpflichten, darunter auch das Anzeigen der Geräte, bleiben weiterhin in Kraft. Lediglich der Fachkundeerwerb soll im Vollzug ausgesetzt werden.

„In diesen schwierigen Zeiten ist es besonders wichtig, dass falsche Meldungen nicht für zusätzliche Verunsicherung sorgen. Bei der DEGEUK geht es uns um verlässliche Informationen und Rechtssicherheit für unsere Mitglieder und den Markt insgesamt. Inkorrekte Meldungen richten hier großen Schaden an“, erklärt Dr. Eckhard Rumpf, der neu gewählte Präsident der DEGEUK.

„Auch ist darauf hinzuweisen, dass die NiSV-Fachkundemodule dem Maßstab einer behördlichen Anerkennung standhalten müssen. Durch eine befristete Aussetzung des Vollzugs ändert sich daran nichts. Im Schreiben des Ministeriums wird so auch der Begriff der geeigneten Schulungen verwendet. Leider gibt es am Ausbildungsmarkt mehrere Anbieter von Fachkundemodulen, die nicht ausdrücklich darüber informieren, dass sie keine behördliche Anerkennung ihrer Schulung gewährleisten können. Sie finden in keinem von einer (DAkkS-) akkreditierten Personenzertifizierungsstelle anerkannten Rahmen statt und können daher von den Überwachungsbehörden zurückgewiesen werden. Ohne akkreditiertes Verfahren geht seitens der Behörden keine Konformitätsvermutung für solche Schulungen aus. Kosmetikerinnen und Kosmetikern, die Zeit und Geld investieren, um schon jetzt die Fachkunde zu erwerben, könnte später ein böses Erwachen drohen. Der Zeitpunkt, wann erste NiSV-Akkreditierungen erteilt werden, kann derzeit leider nicht seriös vorausgesagt werden – wir haben es nicht selbst in der Hand“, sagt Rumpf.

Damit bleibt es auch weiterhin schwierig, die Forderungen der NiSV zu erfüllen. Dies gilt offenbar auch für die Behörden selbst. So ist bis heute in mehreren Bundesländern die Zuständigkeit für den Vollzug der Verordnung noch nicht abschließend geklärt, obwohl sie – abgesehen vom Fachkundeerwerb – schon seit Jahresbeginn in Kraft ist. Rumpf: „Auch nach Inkrafttreten der NiSV bleiben noch viele Fragen offen. Das Thema wird uns noch lange und intensiv beschäftigen. Wir bleiben dran!“