„Wir haben Ideen, wir haben Erfahrung und wir stehen bereit für den Dialog“, sagt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger. „Deutschland braucht einen gesundheitspolitischen Aufbruch. Unsere Branche liefert praktikable Lösungen, um gemeinsam Versorgung, Innovation und Standortqualität voranzubringen.“

Im Zentrum steht ein aktuelles Positionspapier, mit dem der VDGH aufzeigt, wie die labordiagnostische Versorgung gezielt gestärkt werden kann. Die inhaltlichen Schwerpunkte reichen von einer nationalen MedTech-Strategie über die beschleunigte Aufnahme von Laborinnovationen in die Regelversorgung bis hin zur gezielten Förderung kleiner und mittlerer Unternehmen, dem Abbau bürokratischer Hürden und einer nachhaltigen Weiterentwicklung regulatorischer Rahmenbedingungen.

Mit Blick auf die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) betont der VDGH deren enorme volkswirtschaftliche Bedeutung: mehr als eine Million Beschäftigte, 95 Milliarden Euro Bruttowertschöpfung und ein Exportvolumen von 177 Milliarden Euro im Jahr 2023. Die Diagnostika-Industrie ist ein zentraler Teil davon: Ihre Produkte ermöglichen 70 Prozent der medizinischen Diagnosen. Zudem ist sie Impulsgeber für Forschung, Innovation und Patientensicherheit.

„Unsere Branche sichert Arbeitsplätze, fördert Innovationen und stärkt die Resilienz des Gesundheitssystems“, so Walger weiter. „Aber der Standort droht zurückzufallen, wenn wir nicht gegensteuern – bei Bürokratie, Digitalisierung und Innovationsförderung. Wir wollen dazu beitragen, dass Deutschland den Anschluss nicht verliert, sondern zukunftsfähig bleibt. Dafür braucht es ein starkes gesundheitspolitisches Fundament.“

Der VDGH verweist auch auf die besondere Rolle der Life-Science-Research-Branche. Ihre Technologien schaffen die Grundlagen für Fortschritte in der Medizin, etwa bei Gen- und Zelltherapien, und liefern zugleich Antworten auf zentrale Zukunftsfragen in Umwelt und Ernährung.

„Die neue EU-Kommission steht vor der großen Aufgabe, die In-vitro-Diagnostika-Verordnung fit für die Zukunft zu machen. Der aktuelle Rechtsrahmen gefährdet nicht nur die Innovationskraft der Branche, sondern auch die Versorgungssicherheit der Patientinnen und Patienten in Europa“, sagt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Wir brauchen jetzt konkrete Maßnahmen, um bürokratische Hürden abzubauen und Innovationsprozesse zu beschleunigen.“

Die IVDR, die ursprünglich mehr Sicherheit und Transparenz schaffen sollte, behindert in ihrer jetzigen Form den Marktzugang wichtiger Diagnostika. Besonders betroffen sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die einen Großteil der Diagnostikindustrie ausmachen. Ein Drittel aller hochkomplexen Diagnostika droht vom Markt zu verschwinden – darunter lebenswichtige Tests wie HIV-Diagnostika und Sicherheitstests für Blutspenden.

Dr. Walger hob in seiner Rede hervor: „Die Verlängerung der Übergangsfristen war eine notwendige Maßnahme, hat jedoch nur die Symptome behandelt. Die IVDR in ihrer jetzigen Form ist weder nachhaltig noch berechenbar. Deshalb brauchen wir eine grundsätzliche Reform, die sich an den Bedürfnissen der Branche orientiert.“

Der VDGH unterstützt daher die Bestrebungen für eine zielgerichtete Reform der IVDR, wie sie im gemeinsamen Whitepaper mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) vorgeschlagen wird. Die Kernforderungen umfassen:

• Einführung eines Fast-Track-Zulassungsverfahrens für Innovationen und Produkte für seltene Erkrankungen.
• Abschaffung des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus zugunsten eines risikobasierten Ansatzes.
• Stärkere Zentralisierung der Verwaltungsfunktionen unter der Leitung einer zentralen Institution wie der EMA, um Prozesse effizienter zu gestalten.

Dr. Peter Liese, Sprecher für Gesundheit der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament, stellte fest, dass die IVDR weit über das Ziel hinausgeschossen sei. Die Resolution des Parlaments vom 23. Oktober fordert daher folgerichtig den Abbau unnötiger Bürokratie und eine grundlegende Revision des Rechtsrahmens. Im Europäischen Rat zeichnet sich auf Initiative Frankreichs und Deutschlands ab, dass Anfang Dezember über ein schnelles Paket zur Verwaltungsvereinfachung diskutiert wird. Ferner sollen konkrete Vorschläge zur Änderung der IVDR und MDR vorgestellt werden, darunter Fast-Track-Verfahren für Innovationen, spezielle Regelungen für Orphan Diagnostics sowie transparente und berechenbare Verfahren bei den Benannten Stellen.

Die Teilnehmer der VDGH-Konferenz betonten die Notwendigkeit, Europa als Innovationsstandort zu erhalten. „Die europäische Diagnostikbranche hat das Potenzial, globale Standards zu setzen – wenn die Rahmenbedingungen stimmen“, betont Ulrich Schmid, Vorsitzender des VDGH.

Der VDGH appelliert an die neue EU-Kommission, diese Reformen prioritär voranzutreiben und eng mit der Industrie, der Wissenschaft und den Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten. Das Momentum durch die EU-weite Diskussion zur IVDR und die neue politische Konstellation müssen genutzt werden, um Europa als führenden Standort für Diagnostik zu stärken.

Die IVDR wurde eingeführt, um mehr Sicherheit und Transparenz in der Gesundheitsversorgung zu schaffen. Doch die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass viele der umfangreichen Anforderungen bürokratisch überbordend sind, ohne die Patientensicherheit zu steigern, und der regulatorische Rahmen erhebliche Probleme für die Patientenversorgung verursacht. Die Industrie hat ihre Hausaufgaben gemacht und die Voraussetzungen für eine sichere Versorgung geschaffen, dennoch behindern die aktuellen Regelungen weiterhin den Zugang zu dringend benötigten diagnostischen Tests für Patienten vor allem in den Bereichen für seltene Erkrankungen.

„Die IVDR stellt umfangreiche Anforderungen an das Inverkehrbringen von Labordiagnostika und hat zu erheblichen Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Produkte geführt“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Selbst etablierte und sichere Produkte drohen dadurch nicht mehr verfügbar zu sein und stehen den Patienten nicht mehr zur Verfügung.“ Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) seien durch die komplexen regulatorischen Verfahren benachteiligt. „Ein Drittel aller Klasse-D-Produkte droht vom Markt zu verschwinden, darunter lebenswichtige Tests wie HIV-Tests und Diagnostika zur Sicherheit von Blutspenden. Dies stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Patientensicherheit dar“, so Walger weiter.

Der VDGH setzt sich daher für eine grundlegende Reform der IVDR ein. Gemeinsam mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wurde ein Weißbuch erarbeitet, das konkrete Lösungsvorschläge enthält, darunter die Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens („Fast-Track") für innovative Produkte und die Abschaffung der aufwendigen fünfjährigen Rezertifizierung. „Wir brauchen mehr Transparenz, Berechenbarkeit und Effizienz, um die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu stärken und gleichzeitig die Patientenversorgung nachhaltig zu sichern“, fordert Walger.

Die Europäische Kommission sei nun gefordert, konkrete Schritte einzuleiten. Der VDGH erwartet, dass der neue Gesundheitskommissar unverzüglich handelt und die Probleme der IVDR angeht, um drohende Engpässe in der Gesundheitsversorgung zu verhindern. Patienten und Unternehmen in Europa dürfen nicht länger unter unnötiger Bürokratie und ineffizienten Prozessen leiden.

Weitere Informationen und das gemeinsame Whitepaper von VDGH und BVMed finden Sie im Internet unter www.vdgh.de/whitepaper.

„Die Vergütung für komplexe und lebenswichtige labordiagnostische Verfahren soll ohne fundierte Kostenkalkulation stark reduziert werden“, sagt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. Er betont, dass diese Maßnahmen weder medizinisch gerechtfertigt noch finanziell nachvollziehbar sind. „Deutlich wird eine fehlende Wertschätzung für die entscheidende Rolle der Labordiagnostik in der Gesundheitsversorgung.“

„Diese Reform dient weder den Patientinnen und Patienten noch der Verbesserung der Qualität der medizinischen Versorgung!“, erklärt der Vorsitzende der Akkreditierten Labore in der Medizin, Dr. Michael Müller. „Die Vorhaben führen zu erheblichen Verwerfungen im System, denn jedes vierte niedergelassene fachärztliche Labor in Deutschland würde zu den Verlierern gehören. Das ist solidarisch nicht vertretbar und wirtschaftlich nicht tragbar, wenn auch weiterhin eine flächendeckendende Versorgung mit Laboratoriumsmedizin aufrecht erhalten bleiben soll. Wir begrüßen ausdrücklich die erkennbaren positiven Aspekte, die sich durch die Aufnahme neuer Pauschalen von bisher nicht berücksichtigten Kosten ergeben. Die gewählte Lösung aber schlägt den falschen Weg ein. Für diese neuen Pauschalen müssen, wie sonst auch üblich, zusätzliche Finanzmittel bereitgestellt werden.“

White Paper mit Lösungsvorschlägen veröffentlicht

Unter dem Titel „Laborreform 2025: Die Reform, die keine ist“ hat der ALM e.V. in dieser Woche ein umfassendes Whitepaper zum Thema veröffentlicht. Zum Download ALM Aktuell Spezial.

Darin schlägt der Verband vor, die aktuelle Beschlussfassung zunächst auszusetzen und die aktuell geltenden Regelungen um ein Jahr zu verlängern. In dieser Zeit sollten die Konsequenzen der Entbudgetierung der hausärztlichen Versorgung für die Honorarverteilung ausgewertet werden. Eine anschließende Laborreform sollte sich grundsätzlich am medizinischen Bedarf der Patientinnen und Patienten ausrichten und die erreichbare Qualität der Leistungserbringung berücksichtigen, damit die notwendige breite Struktur fachärztlicher Labore als zentrale Rahmenbedingung für eine flächendeckende und wohnortnahe Versorgung auch weiterhin gesichert ist.

Weitere Informationen und Pressestatements der Verbände zum Thema:

• https://www.alm-ev.de/aktuell/laborreform-2025/
• https://www.alm-ev.de/labore-lehnen-die-abwertung-von-laboruntersuchungen-zur-gegenfinanzierung-neuer-ebm-pauschalen-ab/
• https://www.vdgh.de/presse/pressemitteilungen/details/laborreform-gegen-die-labore-und-diagnostika-hersteller/

Über die Akkreditierten Labore in der Medizin – ALM e.V.

Der ALM e.V. ist der Berufsverband der Akkreditierten Medizinischen Labore (ALM) in Deutschland und vertritt derzeit über 200 medizinische Labore mit 900 Fachärztinnen und Fachärzte, rund 500 Naturwissenschaftler und etwa 25.000 qualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Der Zweck des Vereins ist die Förderung und Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen labormedizinischen Patientenversorgung in Deutschland. Die Mitglieder des Verbandes sichern eine flächendeckende Patientenversorgung, auch in strukturschwachen Gebieten. Die Mitgliedslabore sind nach der höchsten Qualitätsnorm für medizinische Laboratorien (DIN ISO EN 15189) akkreditiert und erfüllen uneingeschränkt die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK).

Die IVDR stellt umfangreiche Anforderungen an das Inverkehrbringen von labordiagnostischen Produkten und hat bereits zu bedeutenden Verzögerungen bei der Markteinführung essenzieller Tests geführt. „Wir sehen in der Verlängerung der Übergangsfristen eine notwendige Maßnahme. Doch es bedarf tiefgreifender Änderungen, um diejenigen regulatorischen Belastungen zu reduzieren, die keine Sicherheitsvorteile für Anwender und Patienten bieten“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH.

Der VDGH unterstreicht daher die Dringlichkeit einer umfassenden Überarbeitung des bestehenden Rechtsrahmens, die durch die Evaluation der IVDR seitens der EU-Kommission unterstützt wird. Ergebnisse dieser Evaluation müssen schnellstmöglich in die Gesetzgebung einfließen, um die Patientenversorgung nachhaltig zu sichern. In Zusammenarbeit mit dem BVMed – Bundesverband Medizintechnologie hat der VDGH hierzu ein Whitepaper (https://www.vdgh.de/…) herausgegeben, das die Notwendigkeit einer grundlegenden Reform der IVDR aufzeigt und konkrete Lösungsvorschläge bietet.

Neue Meldepflichten und EUDAMED

Neue Vorgaben zur Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen und die frühzeitige Nutzung von EUDAMED sind weitere Elemente der jetzt beschlossenen Änderung. Auch hier sollten die Maßnahmen auf das notwendige Maß beschränkt bleiben und Redundanzen zu nationalen Vorgaben vermeiden.

Herausforderungen auf nationaler Ebene: die anstehende Laborreform im EBM

Auch auf nationaler Ebene steht die Branche vor Herausforderungen. Die geplanten Änderungen bei der Vergütung von Laboratoriumsuntersuchungen bergen die Gefahr, dass die Bedeutung und der Wert der Diagnostik unterschätzt werden. Dr. Martin Walger warnt: „Die Geringschätzung der Leistungen unserer Branche zeugt von einem falschen Verständnis ihrer essenziellen Rolle in der Gesundheitsversorgung. Um die Qualität und Verfügbarkeit diagnostischer Tests nicht zu gefährden, plädiert der VDGH für eine grundlegende Überarbeitung der Reformpläne.

VDGH-Vorsitzender Ulrich Schmid betonte: „Die Diagnostika-Branche hat im Jahr 2023 einen entscheidenden Wendepunkt erlebt. Trotz eines erwarteten Rückgangs im Marktwachstum sehen wir nun die Gelegenheit, die Weichen für die Zukunft neu zu stellen und dabei die nachhaltige Entwicklung und Sicherstellung der Fachkräfteversorgung in den Vordergrund zu rücken.“

Perspektive für 2024: Zwischen Zurückhaltung und Zuversicht

Die jüngste Umfrage unter den Mitgliedsunternehmen des VDGH offenbart ein gemischtes Stimmungsbild für das laufende Jahr. Weniger als die Hälfte der befragten Unternehmen bewerten ihre wirtschaftliche Situation für das laufende Jahr positiv, was die anhaltenden Unsicherheiten und Herausforderungen widerspiegelt. Trotzdem besteht Grund zu vorsichtigem Optimismus: Fast 60 Prozent der Unternehmen erwarten steigende Umsätze im Jahr 2024. Doch gerade kleine und mittlere Unternehmen, welche die Branche dominieren, stehen angesichts der bürokratischen Hürden vor besonderen Herausforderungen.

Digitalisierung als strategischer Fokus

Dr. Martin Walger, VDGH-Geschäftsführer, unterstreicht die Potenziale, welche die Digitalisierung und Künstliche Intelligenz für die Labordiagnostik darstellen. Aus Sicht des Verbandes ist die digitale Transformation eine Chance, die Effizienz der medizinischen Versorgung zu steigern und gleichzeitig die internationale Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Diagnostika-Industrie zu stärken.

„Wir erleben einen Paradigmenwechsel in der gesundheitspolitischen Landschaft. Die Erkenntnis ‚Daten helfen heilen‘ ist durch die im Februar verabschiedeten Digitalgesetze untermauert. Die Digitalisierung des Gesundheitssystems wird konkret. Die Diagnostika-Industrie und die ärztlichen Labore können hierzu maßgebliche Beiträge liefern“, sagt Walger.

Herausforderungen und Chancen

Trotz der positiven Perspektiven steht die Branche vor unverminderten Herausforderungen, insbesondere bei der Umsetzung der neuen regulatorischen Rahmenbedingungen. Diese sind europaweit in der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) festgelegt. Der VDGH begrüßt den aktuellen Vorschlag der EU-Kommission zur Verlängerung der Übergangsfristen um 2,5 Jahre. Damit kann drohenden Versorgungsengpässen in der Labordiagnostik entgegengetreten werden. Langfristig sind jedoch grundsätzliche Anpassungen des Rechtsrahmens erforderlich. Die EU-Kommission wird noch in diesem Jahr eine Evaluierung der IVDR starten. Der VDGH hat bereits im Herbst 2023 zusammen mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ein Whitepaper zur Weiterentwicklung vorgelegt.

DigiG – Fokus auf umfassende Integration von DiGA

Ein zentraler Fokus des DigiG liegt auf der signifikanten Aufwertung Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA), um sie noch effektiver in der Patientenversorgung einzusetzen. VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger betont die Relevanz von DiGA: „Digitale Gesundheitsanwendungen unterstützen Versicherte im Umgang mit ihrer Krankheit und stärken das Arzt-Patienten-Verhältnis. Wir begrüßen die Absicht des Gesetzgebers, DiGA stärker auszubauen.“ Nach vier Jahren sind aktuell 48 DiGA zugelassen. „Damit DiGA ihr volles Potenzial für die Gesundheitsversorgung entfalten können, muss sichergestellt werden, dass auch Anwendungen integriert werden, die diagnostische Daten einbeziehen. Hier besteht eine gesetzliche Regelungslücke, die mit dem Digitalgesetz geschlossen werden kann“, sagt Walger.

Der VDGH sieht im Gesetzentwurf viele positive Ansätze. Insbesondere die Stärkung der elektronischen Patientenakte (ePA) und das damit verbundene differenzierte Opt-Out-Verfahren werden begrüßt.

GDNG – Ausgewogenheit zwischen Forschungsförderung und Datenschutz

Im Kontext des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes begrüßt der VDGH die Öffnung von Gesundheitsdaten für die Forschung. „Die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke ist ein bedeutender Schritt. Patienten werden hiervon profitieren. Denn die Forschung und Entwicklung an den Hochschulen wie auch in der Industrie kann gestützt durch Versorgungsdaten noch viel besser auf die Belange der Patienten zugeschnitten werden“, so Walger. Um dies zu erreichen, plädiert der VDGH dafür, die Standardisierung von Gesundheitsdaten voranzutreiben und geistiges Eigentum des Forschenden weiterhin zu schützen.  Der Datenschutz des Einzelnen ist durch klare Vorgaben im GDNG bereits umfassend gesichert.

Der Vorsitzende des VDGH, Ulrich Schmid, kommentiert: „Der Alltag hält wieder Einzug in die IVD-Branche. Für uns heißt es zunächst Konzentration auf unser Kerngeschäft. Aber wir erwarten für die Labordiagnostik starke Impulse durch die nun hoffentlich voranschreitende Digitalisierung der Gesundheitsversorgung und Pflege“ Die Coronadiagnostik machte 2022 noch 37 Prozent des Gesamtmarkts aus, im Vergleich zu 65 Prozent im Vorjahr. Seit Ende des Jahres 2022 ist das Corona-Testen auf eine Restgröße gesunken. Die Routinediagnostik verzeichnete ein flaches Wachstum von 1,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr.

Ausblick 2023

Für das laufende Jahr sind die Erwartungen gedämpft.  Nur rund ein Drittel der Unternehmen erwartet eine gute oder sehr gute wirtschaftliche Situation. Rund 12 Prozent rechnen mit einer Verschlechterung der wirtschaftlichen Lage ihres Unternehmens. Gründe dafür sind der Wegfall des Testaufkommen in der Corona-Diagnostik und die allgemein schwierige Wirtschafts-lage.  Dennoch bleibt die Investitionsbereitschaft der IVD-Industrie hoch, wobei etwa 10 Prozent des Inlandsumsatzes in Forschung und Entwicklung fließen. Das zeigt sich auch in der Produktpalette: Rund 75 Prozent der Unternehmen planen, im Jahr 2023 neue Produkte auf den Markt zu bringen.

Digitalisierung des Gesundheitswesens vorantreiben, Innovationspotenziale ausschöpfen

VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger setzt darauf, dass die Bundesregierung zeitnah die Digitalisierungsstrategie umsetzt. Zwar sei das Thema nun seit rund 20 Jahren auf der Agenda des Gesundheitsministeriums, jetzt scheint der politische Wille für die Realisierung da zu sein. „Wichtig ist, dass auch die forschende Industrie Zugang zu anonymisierten Daten der Gesundheitsversorgung erhält, um Produkte patientenzentriert weiterentwickeln zu können. Dabei muss eine einheitliche Auslegung des Datenschutzes sichergestellt sein“, so Walger.

Die bürokratischen Hürden der seit Mai 2022 geltenden EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bleiben eine Herausforderung für die Unternehmen.  Insbesondere die fehlende regulatorische Infrastruktur der Benannten Stellen sorgt für einen Flaschenhals beim Inverkehrbringen von IVDs. So sind erst 21 Prozent der aktuellen Produkte nach den neuen Vorgaben zertifiziert. Mit bis zu 36 Monaten hat hier die Prozessdauer einen neuen Höhepunkt erreicht. Die Folge: jedes sechste Bestandsprodukt wird vom Markt genommen und weniger Hersteller wollen ihre Innovationen zuerst in Europa auf den Markt bringen.

Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH, erklärt: "Moderne Labordiagnostik verschafft Klarheit und öffnet Betroffenen die Tür zu medizinischer Hilfe. Eine schnellere Digitalisierung von Versorgungsstrukturen und die gemeinsame Nutzung von Gesundheitsdaten sind wichtige Zielsetzungen, von denen Menschen mit seltenen Erkrankungen in besonderem Maße profitieren können.“

Der VDGH ist Partner des Nationalen Aktionsbündnisses für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (NAMSE), einem Zusammenschluss von Bundesministerien, Patientenverbänden und 25 Dachorganisationen des Gesundheitswesens. Bereits im Sommer 2022 forderte das Aktionsbündnis ein Gesamtkonzept zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, das alle Akteure einschließlich der industriellen Forschung umfasst. Der VDGH plädiert nun dafür, den auf EU-Ebene veröffentlichten Entwurf eines Europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS) konsequent zu verfolgen und ein nationales Gesundheitsdatennutzungsgesetz bald auf den Weg zu bringen. „Nur wenn alle Beteiligten eng zusammenarbeiten und ihre Kompetenzen und Daten teilen, können wir die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen verbessern“, betont Walger.