Die neue EU MDR fordert von Medizinprodukteherstellern, im Vergleich zu bisher gültigen Richtlinien, deutlich detailliertere klinische Nachweise. Dies gilt sowohl für eine erstmalige CE-Zertifizierung im Rahmen einer Produkteinführung als auch für Fortbestand oder Erneuerung der Zertifizierung im Laufe des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts.

Neben der Post Market Surveillance (PMS) im Rahmen von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), wachsen so die Datenmengen, die Hersteller nun verstärkt im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) erheben und auswerten müssen.

Die neuen Regelungen der EU MDR sind komplex und streckenweise für Hersteller auf Anhieb schwer nachvollziehbar. Deshalb gewinnen geeignete IT-Systeme zur unterstützten und automatisierten Datenerfassung zunehmend an Bedeutung, um die erforderliche kontinuierliche Überwachung zu gewährleisten und gegebenenfalls notwendige Änderungen in Echtzeit zu ermöglichen.

Eine zusätzliche Herausforderung ergibt sich aus der Vielzahl unterschiedlicher Datenquellen, die häufig mit unterschiedlichen Systemen erfasst und so nur mit zusätzlichem Aufwand für eine Auswertung kombiniert werden können.

„Mit Oomnia stellen wir Herstellern von Medizinprodukten eine medizinisch, semantisch und syntaktisch interoperable EDC/CTMS Softwarelösung zur Verfügung, die eine einfache Integration von Daten aus unterschiedlichen Quellen ermöglicht“, erklärt Dr. med. Nikola Cihoric, Gründer der Wemedoo AG. „Dabei eignet sich Oomnia gleichermaßen für die Erfassung und Verarbeitung von Daten aus klinischen Studien wie auch für die Datenerfassung im Rahmen von PMS und PMCF für Medizinprodukte zur Einhaltung der Regularien der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung.“

Oomnia stellt Anwendern benutzerfreundliche Formulare und vorgefertigte Vorlagen zur Verfügung und ermöglicht das Duplizieren bereits vorhandener Formulare sowie die vollständige a priori Integration von CDISC Standards und eine beliebige Erweiterung von Datenfeldern. Durch die zentralisierte Datensammlung und Datenauswertung vereinfacht und beschleunigt Oomnia die Bereitstellung von FIH-, Pivotal- und Post-Marketing-Studien und unterstützt die Einhaltung aller geltenden Regularien, wie zum Beispiel der EU MDR.

Neben den technologischen Voraussetzungen als End-to-End-Datenlösung für Geräte- und Diagnostikstudien, die Wemedoo als EDC-System-Provider mit Oomnia schafft, etabliert das Unternehmen aus Steinhausen im Schweizer Kanton Zug gezielt strategische Partnerschaften, um sich mit seinem Angebot von klassischen Full-Service-Anbietern im deutschsprachigen Raum abzugrenzen und Synergien zu schaffen, die Medizinprodukte-Hersteller über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg begleitet und unterstützt.

Gemeinsam mit qualifizierten Auftragsforschungsinstituten bietet Wemedoo alle erforderlichen Dienstleistungen, von der Konformitätsbewertung, über die Integration von Schnittstellen für medizinische Geräte und randomisierte, multizentrische Studien, bis hin zur Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS).

„Gemeinsam mit unseren Partnern bieten wir unseren Kunden alle erforderlichen Dienstleistungen aus einer Hand“, erklärt Cihoric. „So verkürzen wir die Markteinführungszeit für medizinische Geräte und gewährleisten gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sowie die effiziente Erstellung medizinischer Dokumentationen.“

Wemedoo AG, schweizerischer Anbieter von Dienstleistungen und innovativen Softwareprodukten zur Unterstützung klinischer Studien, hat seine medizinisch, semantisch und syntaktisch interoperable EDC/CTMS Softwarelösung Oomnia im deutschsprachigen Markt eingeführt. Oomnia ist ein Softwaresystem der neusten Generation, welches die Datenerfassung und -auswertung bei klinischen Studien revolutioniert. Das System gewährleistet eine einzigartige Datenqualität und unübertroffenen Wissensaufbau. Zudem werden die Dauer und die Kosten der klinischen Entwicklung direkt positiv beeinflusst.

Steigender Druck in einer sich verändernden regulatorischen, medizinischen und wirtschaftlichen Landschaft führt zu einem Paradigmenwechsel in Richtung personalisierter Medizin und Digitalisierung des gesamten Sektors. Oomnia stellt einen nahtlosen Austausch aller für die klinische Studie relevanter Daten sicher. Neben allen anerkannten Nomenklaturen und Kodierungssystemen wurde erstmals der CDISC-Standard in jedem Datenfeld über den gesamten Prozess hinweg integriert, was eine umfassende Kodierung bereits bei Dateneingabe bedeutet. Zudem können hochspezialisierte, nutzerdefinierte Begriffe validiert und in die Datenbanken aufgenommen werden. Hierdurch ermöglicht Oomnia jederzeit eine unübertroffene Datenqualität und medizinische Interoperabilität.

Die Systemarchitektur ermöglicht eine bisher einzigartige Flexibilität und erlaubt Anpassungen in einem Bruchteil der heute hierfür notwendigen Zeit, selbst in laufenden Studien. Weiter kann die Dauer der klinischen Studien durch die Wiederverwendbarkeit aller Objekte, von Prozessarchitekturen bis Datenfeldern, wesentlich reduziert werden.

«Wir sind sehr stolz darauf, Oomnia unseren Kunden und Partnern anbieten zu können», sagt Dr. med. Nikola Cihoric, Gründer der Wemedoo AG und Architekt von Oomnia. «Als Ärzte haben wir viele Jahre mit den bisherigen Lösungen gearbeitet, was unsere Perspektive auf die Welt der klinischen Daten geprägt hat. Diese Erfahrungen konnte unser Team von hochkarätigen Experten in der Medizin, der medizinischen und klinischen Forschung, der Datenwissenschaft und der Informationstechnologie gemeinsam in Oomnia umsetzen. Akademische Partner, Biopharma-Industrie und Medizingerätehersteller sowie Forschungsorganisationen erhalten mit Oomnia hocheffiziente Lösungen und generieren neues Wissen, das letztendlich Patienten und uns allen dient.»

Als vollständig integriertes System bindet Oomnia alle für die umfassende Erfassung und Auswertung von Daten aus der realen Welt (Real World Evidence) notwendigen Module ein, wie EDC, CTMS, IWRS, ePRO, Query Management, Smart Reports, eTMF und eArchiving. Neben der einzigartigen Funktionalität von Oomnia bietet Wemedoo ein Portfolio von Dienstleistungen an, um Kunden jeder Grösse bei Studien jeden Komplexitätsgrades optimal unterstützen zu können. Damit deckt Wemedoo den gesamten Prozess ab und bietet Lösungen für alle Herausforderungen bei klinischen Studien.