• Gesundheit & Medizin

    Nicht invasive Pränataltests: Verständliche Informationen für die selbstbestimmte Entscheidung

    Im September 2019 entschied der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass ein nicht invasiver Pränataltest (NIPT) in begründeten Einzelfällen und nach ärztlicher Beratung von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden soll. Der Bluttest kommt infrage, wenn eine schwangere Frau den Verdacht abklären lassen möchte, dass ihr Ungeborenes eine Trisomie 13 (Pätau-Syndrom), eine Trisomie 18 (Edwards-Syndrom) oder eine Trisomie 21 (Down-Syndrom) hat. Bislang übernehmen die Krankenkassen hierfür nur die Kosten einer invasiven Untersuchung (Fruchtwasseruntersuchung oder Biopsie der Plazenta), die aber mit dem Risiko einer Fehlgeburt verbunden ist. Beim NIPT ist nur bei einem positiven Ergebnis eine invasive Untersuchung zur Bestätigung des Verdachts notwendig. Damit der NIPT wirklich nur in begründeten Fällen eingesetzt wird und…

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    Dupilumab bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen: Beleg für einen Zusatznutzen

    Der bereits in der Neurodermitis- und Asthma-Behandlung eingesetzte Wirkstoff Dupilumab ist seit 2019 auch als Ergänzung zu intranasalen Kortikosteroiden für die Behandlung Erwachsener mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zugelassen, wenn systemische Kortikosteroide allein oder auch eine Operation keine ausreichende Krankheitskontrolle bewirken. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob Dupilumab als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden Patientinnen und Patienten mit einer solchen chronischen Nasenschleimhaut- und Nasennebenhöhlen-Entzündung einen Zusatznutzen gegenüber intranasalen Kortikosteroiden allein bietet. Zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zeigten, dass sich mehrere Symptome unter einer Kombination von Dupilumab und dem intranasalen Kortikosteroid Mometasonfuroat stärker abschwächten als bei einer Behandlung mit Mometasonfuroat…

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    Biomarker-Tests zur Entscheidung über Chemotherapie bei Brustkrebs: Keine Indizien für Übertragbarkeit

    Nach einer Nutzenbewertung im Jahr 2016 und einem Addendum im Jahr 2018 hat sich das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erneut mit biomarkerbasierten Tests für Frauen mit primärem Brustkrebs befasst. Die Tests sollen Patientinnen identifizieren, die auf eine adjuvante Chemotherapie verzichten können, weil sie ein niedriges Rezidivrisiko haben, also nicht damit rechnen müssen, dass der Krebs nach einer erfolgreichen Erstbehandlung zurückkehrt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2019 den Einsatz des Tests Oncotype DX für bestimmte Frauen ohne Lymphknotenbefall in die Regelversorgung aufgenommen. Nun hat er das Institut mit einer Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen Wissensstandes zu einer biomarkerbasierten Strategie zur Entscheidung über eine adjuvante systemische Chemotherapie…

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    Kein Anhaltspunkt für einen Nutzen von EMDR bei Angststörungen

    Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) wird in Deutschland seit den 1990er Jahren bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen eingesetzt und nur für diese Indikation auch seit 2015 von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt. Bei Angststörungen gilt vor allem die kognitive Verhaltenstherapie als wirksame Methode zur Bewältigung von Ängsten. Angewendet wird bei dieser Erkrankung aber auch EMDR. Anders als bei posttraumatischen Belastungsstörungen ist EMDR bei Angststörungen aber nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbar, sondern muss von der Patientin / dem Patienten selbst bezahlt werden. Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe der Universität Witten/Herdecke und der Fernuniversität Hagen im Rahmen des ThemenCheck…

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    IQWiG unterstützt „Jenaer Erklärung“

    Im September 2019 haben die Deutsche Zoologische Gesellschaft und die Friedrich-Schiller-Universität Jena eine Erklärung mit dem Titel „Das Konzept der Rasse ist das Ergebnis von Rassismus und nicht dessen Voraussetzung“ veröffentlicht. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dies zum Anlass genommen, den obsoleten Begriff der Rasse in seinen Berichten künftig nicht mehr zu verwenden. Er wurde dort bislang gelegentlich in Beschreibungen klinischer oder epidemiologischer Studien verwendet, und zwar als wörtliche Übersetzung von „race“, einer in Studiendokumenten nach wie vor gängigen Kategorisierung von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern. Wo dieses Subgruppenmerkmal für die Bewertung relevant ist, etwa weil eine in der Herkunftspopulation verbreitete genetische Disposition den Krankheitsverlauf oder die…

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    Brustkrebs-Operationen: Bessere Ergebnisse bei höheren Fallzahlen

    Gibt es bei komplexen Operationen einen Zusammenhang zwischen der Menge der je Krankenhaus bzw. je Ärzteteam erbrachten Leistung und der Qualität des Behandlungsergebnisses? Um diese Frage geht es in acht Prüfaufträgen zu Mindestmengen, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erteilt hat. Für die vierte untersuchte Indikation, die chirurgische Behandlung des Brustkrebses, liegt nun der IQWiG-Bericht vor. Danach gibt es bei der chirurgischen Behandlung des primären Mammakarzinoms einen positiven Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und der Qualität des Behandlungsergebnisses: In Krankenhäusern mit höheren Fallzahlen und bei Ärzteteams, die viele Brustkrebs-Operationen durchführen, sind die Überlebenschancen für die operierten Brustkrebs-Patientinnen insgesamt höher. Zudem kommt es seltener…

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    Registerdaten eignen sich – bei entsprechender Qualität – für die erweiterte Nutzenbewertung von Arzneimitteln

    Insbesondere bei beschleunigten Zulassungen und bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) ist die Datenlage zum Zeitpunkt des Marktzugangs für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln oft unzureichend. Häufig sind die Studien zu kurz, oder es werden keine patientenrelevanten Endpunkte erhoben. Oft fehlen auch Vergleiche mit dem deutschen Versorgungsstandard. Um solche Evidenzlücken zu schließen, sollen künftig auch versorgungsnahe Daten in die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln einfließen. Doch wie müssen die Daten erhoben und aufbereitet sein, damit sie vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für die Nutzenbewertung verwendet werden können? Um diese Frage zu beantworten, beauftragte der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der wissenschaftlichen Ausarbeitung von Konzepten zur…

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    Lichttherapie mit Lichtlampen: Hinweis auf kurzfristigen Nutzen bei Herbst-Winter-Depression

    Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) haben Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Donau-Universität Krems mit weiteren Kooperationspartnern u. a. untersucht, wie wirksam und sicher eine Lichttherapie bzw. eine Therapie mit Vitamin D zur Behandlung der Herbst-Winter-Depression ist. Die Nutzenbewertung einer Behandlung der Herbst-Winter-Depression mit Lichttherapie oder einer Vitamin-D-Therapie erfolgte im Vergleich zueinander, aber auch im Vergleich zu einer Behandlung mit Antidepressiva oder Psychotherapie, zu einer Scheinbehandlung (Placebo) oder zu keiner Behandlung. Die Untersuchung zeigt einen Hinweis auf einen kurzfristigen Nutzen von Lichttherapie mittels Lichtlampen im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf depressionsbezogene Symptome. Zur Behandlung von Herbst-Winter-Depression mit Vitamin D wurde keine aussagekräftige Studie gefunden, sodass keine…

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    Asfotase alfa bei Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter: Überlebensvorteil für Kleinkinder

    Die Hypophosphatasie (HPP) ist eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung, die Häufigkeit der schweren Verlaufsformen wird auf 1:100.000 geschätzt: Ein Mangel des Enzyms Phosphatase führt zu einer ungenügenden Mineralisation von Knochen und damit zu schweren Skelettfehlbildungen. Der Krankheitsverlauf variiert stark – je früher der Krankheitsbeginn, desto schwerer sind Symptome und Beschwerden. Betroffene Kleinkinder mit einem Krankheitsbeginn vor dem 6. Lebensmonat sterben oft und sehr früh daran, während bei späterem Eintreten der Krankheit die Symptomatik teilweise schwächer ausgeprägt ist.  Eine Langzeit-Enzymersatztherapie mit Asfotase alfa (Handelsname Strensiq) soll bei Patientinnen und Patienten mit HPP erstmals die Krankheitsursache, d. h. das Fehlen des Enzymes, behandeln. Zuvor war nur eine symptomatische Behandlung möglich. Als Arzneimittel zur…

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    Larotrectinib bei Tumoren mit NTRK-Genfusion: Daten reichen noch nicht für Zusatznutzen-Ableitung

    Mit Larotrectinib wurde im Sommer 2019 erstmals ein Wirkstoff in Europa zugelassen, der bei zahlreichen unterschiedlichen soliden Tumoren eingesetzt werden kann, sofern im Tumorgewebe eine sogenannte NTRK-Genfusion vorliegt. Eine solche Verschmelzung eines neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase-Gens mit einem anderen Gen führt zu einer starken Vermehrung der Tumorzellen, weshalb man den entsprechenden Signalweg selektiv auszuschalten versucht. Zugelassen wurde der neue Inhibitor für Fälle, in denen die Erkrankung lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und andere zufriedenstellende Behandlungsoptionen fehlen. Solche Fälle sind so selten, dass die Zulassungsstudien – darunter eine Studie im sogenannten Basket-Design, also eine Überprüfung ein und derselben Substanz an Betroffenen mit unterschiedlichen Krebserkrankungen – recht klein ausfallen. Zudem hat keine der drei noch…