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Methoden für anwendungsbegleitende Datenerhebungen zu neuen Arzneimitteln
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer wissenschaftlichen Ausarbeitung zur Methodik bei der Generierung und Auswertung versorgungsnaher Daten im Kontext der sogenannten anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) beauftragt. Diese wird immer dann wichtig, wenn für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen oder solche mit besonderer Zulassung keine Studien durchgeführt wurden, in denen der neue Wirkstoff mit dem therapeutischen Standard verglichen wurde. Aufgrund gesetzlicher Vorgaben können AbDs derzeit nur als nicht randomisierte vergleichende Studien durchgeführt werden. Der Rapid Report befasst sich mit sieben Themen, die für die Durchführung solcher Studien von Bedeutung sind, wie etwa der Identifikation und Auswahl sogenannter Confounder, der Festlegung des Beobachtungsstarts, der Erhebung patientenberichteter Endpunkte oder dem…
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Der IQWiG-Jahresbericht 2024 – erstmals komplett digital
Sein 20-jähriges Bestehen feierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem parlamentarischen Abend in Berlin und einem besonders unterhaltsamen Herbst-Symposium in Köln. Beide Veranstaltungen boten den Gästen die Gelegenheit, die Geschichte des Instituts anhand einer Chronik Revue passieren zu lassen. Im Herbst kehrte das Institut dann nach 13 Jahren im MediaPark zurück auf die rechte Rheinseite – die „Schäl Sick“. Dort war es bereits von 2004 bis 2011 in Köln Kalk ansässig. Der neue Standort liegt direkt am Rhein im Neuen Deutzer Hafen. „Das IQWiG hat einen neuen Heimathafen, von dem aus wir zu neuen Ufern aufbrechen und den Austausch mit unseren nationalen und internationalen Partnern weiter ausbauen wollen“,…
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Gute Daten sind kein Selbstzweck, sondern Grundstein für gute Patientenversorgung und medizinischen Fortschritt
„Gute Daten zahlen sich aus: Nur damit lassen sich Nutzen und Schaden verlässlich klären und gute Behandlungsentscheidungen treffen in der Patientenversorgung“, sagt Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren beim IQWiG, und ergänzt: „Die herausragenden Regelungen zur Datentransparenz, die der Gesetzgeber bereits bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln (gemäß AMNOG) eingeführt hat und die sich dort längst bewährt haben, sollten deshalb auch für nicht medikamentöse Verfahren gelten und gesetzlich verankert werden – weil davon alle Beteiligten profitieren.“ Denn nur anhand von medizinischer Evidenz können Ärztinnen und Ärzte ihre Patientinnen und Patienten gut über einen Eingriff informieren und die Entscheidung über die richtige Behandlung zur richtigen Zeit treffen. Und nur dann lassen sich gute neue Methoden auch…
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Lisocabtagen maraleucel bei follikulärem Lymphom: Rätselhafter Studienabbruch
Das CAR-T-Zell-Präparat Lisocabtagen maraleucel ist zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom zugelassen, die bereits zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie durchlaufen haben. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob die CAR-T-Zellen solchen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen bieten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine individualisierte Therapie unter Auswahl von sechs Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller legt allerdings keine relevanten Studiendaten vor. Daher lautet das Fazit des IQWiG: Ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Vorgelegte Daten ungeeignet Das Dossier enthält zum einen Daten aus der einarmigen Zulassungsstudie ohne…
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Kniegelenkersatz: Mehr Behandlungsqualität bei höheren Fallzahlen – allerdings fehlt aktuelle Evidenz zu Mindestmengen
Bei den Prüfaufträgen zu Mindestmengen, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) regelmäßig erteilt, geht es um die Frage, ob bei bestimmten medizinischen Eingriffen ein Zusammenhang zwischen der Menge der pro Krankenhaus und/oder Ärztin oder Arzt erbrachten Leistung und der Qualität des Behandlungsergebnisses nachweisbar ist. Zu verschiedenen Verfahren für Kniegelenkersatz liegen nun Rapid Reports des IQWiG als Updates zu Berichten aus den Jahren 2022 und 2023 vor: zum Einsatz von unikondylären Schlittenprothesen und Totalendoprothesen (Knie-TEP) sowie zur Erneuerung von Prothesen (Revisionen). Die Updates ändern allerdings nichts an den Aussagen der früheren IQWiG-Berichte zum Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Behandlungsqualität bei diesen Verfahren. Zur Knie-TEP…
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IQWiG veröffentlicht Vorbericht zur Nutzenbewertung der Kardialen Magnetresonanztomografie bei koronarer Herzkrankheit
Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) prüft das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) derzeit, welchen Nutzen die kardiale Magnetresonanztomografie (MRT) als Teil einer Diagnosestrategie im Vergleich zu einer Diagnosestrategie ohne Einsatz der kardialen MRT hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte bietet. Diese Untersuchungen sollen als weiterführende Diagnostik bei Patientinnen und Patienten angewendet werden, bei denen sich nach der Basisdiagnostik der Verdacht einer chronischen koronaren Herzkrankheit (KHK) oder der Verdacht der Progression einer chronischen KHK ergibt. Vorläufiges Fazit: In der Gesamtschau lässt sich insgesamt ein Anhaltspunkt für einen höheren Nutzen der kardialen Magnetresonanztomografie im Vergleich zur SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) ableiten. Die kardiale Magnetresonanztomografie eignet sich somit als ein…
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IQWiG veröffentlicht Vorbericht zur Leitliniensynopse für die Aktualisierung des DMP Diabetes Mellitus Typ 2
Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aktuelle evidenzbasierte Leitlinien zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 identifiziert, um deren Empfehlungen mit der Disease-Management-Programm-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) abzugleichen und eventuelle Diskrepanzen festzustellen. Für den nun vorliegenden Vorbericht wurden insgesamt 1025 Empfehlungen aus 18 aktuellen evidenzbasierten Leitlinien den Versorgungsaspekten der DMP-A-RL für das DMP Diabetes mellitus Typ 2 zugeordnet und inhaltlich abgeglichen. Vorläufiges Fazit: Die derzeit gültige Anlage zum Diabetes mellitus Typ 2 der DMP-A-RL stimmt in weiten Teilen mit den aktuellen evidenzbasierten Leitlinien überein. Bei einigen Aspekten des DMP Diabetes mellitus Typ 2 könnte geprüft werden, ob sich Anpassungsbedarf für das DMP ergibt.…
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Systematische Confounder-Identifikation: Aufwandsreduktion möglich
Für die Nutzenbewertung können auch nicht randomisierte Studiendesigns eine Rolle spielen – unter anderem, weil anwendungsbegleitende Datenerhebungen den gesetzlichen Vorgaben zufolge ohne Randomisierung durchzuführen sind. Ohne Randomisierung unterscheiden sich jedoch die Behandlungsgruppen oder Studienarme oft strukturell voneinander. Beispielsweise können das Alter der Personen oder die Schwere ihrer Erkrankung die Zuordnung zu einer bestimmten Behandlungsgruppe beeinflussen – und zugleich das Risiko verändern, dass ein Arzneimittel bei ihnen schwere Nebenwirkungen auslöst. Die Verzerrung der Studienergebnisse durch solche Variablen, Confounder genannt, lässt sich zum Teil durch statistische Verfahren reduzieren. Dafür muss man sie jedoch in der Studie erheben und daher bereits zu Studienbeginn kennen. Für die systematische Confounder-Identifikation wird in der Fachliteratur ein…
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Antibiotikatherapie: Ist kürzer genauso wirksam?
Im Auftrag des IQWiG hat ein Wissenschafts-Team unter der Leitung der Universität Freiburg untersucht, ob eine verkürzte Einnahmedauer von Antibiotika zu vergleichbaren Behandlungsergebnissen wie eine längere führt. Demnach zeigt sich für die beiden im ThemenCheck-Bericht konkret untersuchten Erkrankungen folgendes Bild: Es bleibt unklar, ob Kinder und Jugendliche mit einer akuten Mittelohrentzündung von einer kürzeren Antibiotikatherapie profitieren. Für Amoxicillin, dem Antibiotikum der ersten Wahl, braucht es weitere gute Studien. Bei Kindern mit einer ambulant erworbenen Lungenentzündung ist der Therapieerfolg einer kürzeren Antibiotikatherapie vergleichbar gut wie bei einer üblichen Behandlungsdauer. Für Erwachsene und Jugendliche mit dieser Erkrankung fehlen jedoch entsprechende Studien. „Solche Studien wären aber dringend nötig und sind auch machbar, wie hier die Studienlage bei Kindern zeigt“,…
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Geburtseinleitung: Helfen nicht medikamentöse Verfahren wie Rizinusöl oder Akupunktur?
Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung mehrerer Institute der Medizinischen Fakultät und Uniklinik Köln untersucht, ob Schwangere ab der 37. Woche von nicht medikamentösen Methoden zur Geburtseinleitung profitieren können. Ergebnis: Die vorliegende Evidenz reicht nicht aus, um Aussagen zum Nutzen oder insbesondere auch zum Schaden nicht medikamentöser Einleitungsverfahren zu treffen. Zugleich stehen gut untersuchte medikamentöse Verfahren zur Geburtseinleitung zur Verfügung. Besonders bei medizinischer Dringlichkeit stellen die hier untersuchten nicht medikamentösen Verfahren daher keine gute Alternative zur medikamentösen Einleitung der Geburt dar. Wenn bei Schwangeren der Wunsch besteht, zunächst auf medikamentöse Verfahren zu verzichten, sollten diese informiert entscheiden können.…
