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Geburtseinleitung: Helfen nicht medikamentöse Verfahren wie Rizinusöl oder Akupunktur?
Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung mehrerer Institute der Medizinischen Fakultät und Uniklinik Köln untersucht, ob Schwangere ab der 37. Woche von nicht medikamentösen Methoden zur Geburtseinleitung profitieren können. Ergebnis: Die vorliegende Evidenz reicht nicht aus, um Aussagen zum Nutzen oder insbesondere auch zum Schaden nicht medikamentöser Einleitungsverfahren zu treffen. Zugleich stehen gut untersuchte medikamentöse Verfahren zur Geburtseinleitung zur Verfügung. Besonders bei medizinischer Dringlichkeit stellen die hier untersuchten nicht medikamentösen Verfahren daher keine gute Alternative zur medikamentösen Einleitung der Geburt dar. Wenn bei Schwangeren der Wunsch besteht, zunächst auf medikamentöse Verfahren zu verzichten, sollten diese informiert entscheiden können.…
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Garadacimab beim hereditären Angioödem: Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen
Garadacimab ist zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE) zugelassen. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob der monoklonale Antikörper Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Dem Hersteller ist ein tragfähiger indirekter Vergleich dreier Studien gelungen. Das Ergebnis: Es gibt – erstmals in einer Nutzenbewertung zu dieser chronischen Erkrankung – einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, und zwar gegenüber Berotralstat, einer der drei Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Seltene Erbkrankheit Das hereditäre Angioödem ist eine seltene Erbkrankheit, deren Symptome sich meist schon in der Kindheit oder Jugend zeigen: Immer wieder schwellen die Haut oder die Schleimhäute…
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RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab: Vorteile für gesunde Kinder in der ersten RSV-Saison
Nirsevimab ist seit November 2022 für Neugeborene und Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison zugelassen, um Infektionen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) vorzubeugen. Die Erstattungsfähigkeit war bislang allerdings über einen Therapiehinweis auf Kinder mit einem hohen Risiko für RSV-Erkrankungen, zum Beispiel aufgrund von angeborenen Herzfehlern, beschränkt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun in einer Nutzenbewertung im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) geprüft, ob Nirsevimab auch bei Kindern ohne hohes Risiko einen Vorteil gegenüber beobachtendem Abwarten bietet. Demnach hat die Prophylaxe mit Nirsevimab in der ersten RSV-Saison ausschließlich positive Effekte: Kinder ohne erhöhtes Risiko für RSV-Erkrankungen, die damit immunisiert werden, erkranken deutlich seltener an…
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Mindestmengen bei seltenen Erkrankungen: Erkenntnisse durch Evidenz-Übertragung
Um die Behandlungsqualität bei komplexen, risikoreichen und planbaren Krankenhausbehandlungen zu verbessern, gelten in Deutschland für bestimmte Interventionen Mindestmengen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt fest, für welche Eingriffe diese Regelung greift. Grundlage sind Gutachten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die Studien auswerten, in denen untersucht wird, ob ein Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und der Behandlungsqualität wahrscheinlich ist. Hierbei wird die Menge der Eingriffe pro Krankenhaus und/oder pro Ärztin oder Arzt betrachtet. Bisher wurde in Deutschland noch keine Mindestmengenregelung für risikobehaftete Krankenhausbehandlungen bei einer spezifischen seltenen Erkrankung festgelegt. Voraussetzung für die Festlegung einer Mindestmenge ist, dass es präzise und verlässliche Studien gibt, die auf einen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen…
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Wundauflagen bei Wundheilungsstörungen: Aussagekräftige Studien zum Nutzen sind dringend notwendig
Chronische Wunden heilen aufgrund einer Heilungsstörung nur sehr langsam oder gar nicht. Ursache dafür können Infektionen sein, Durchblutungsstörungen oder auch chronische Grunderkrankungen wie Diabetes mellitus. Krankenkassendaten zeigen, dass in Deutschland ca. 800 000 Menschen mit einer chronischen Wunde und deshalb mit erheblichen und langfristigen Einschränkungen leben. Wundbehandlung ist komplex und es stehen zahlreiche Therapieoptionen zur Verfügung. Aussagekräftige klinische Studien und darauf aufbauende evidenzbasierte Therapieempfehlungen fehlen jedoch größtenteils. Weite Felder der Wundbehandlung sind unerforscht und patientenberichtete Endpunkte und Nebenwirkungen werden in der Studienplanung nicht ausreichend berücksichtigt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine wissenschaftliche Ausarbeitung zu klinischen Studien in der Wundbehandlung…
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IQWiG im Dialog: Wie vertrauenswürdig sind Beobachtungsdaten?
Die Verwendung von Daten aus Beobachtungsstudien hat in der epidemiologischen Forschung eine lange Tradition. Zur Beantwortung von Fragestellungen aus der Epidemiologie wurden eine Reihe von komplexen Studiendesigns und Auswertungsverfahren entwickelt, zum Beispiel Methoden auf Basis von Propensity Scores. Seit einigen Jahren wird die Verwendung von Beobachtungsdaten – häufig fälschlicherweise und nichtssagend mit „Real World Data“ oder „Real World Evidence“ gleichgesetzt – auch vermehrt zur Beantwortung von Fragestellungen der Nutzenbewertung gefordert. Dabei stellt sich die Frage der Vertrauenswürdigkeit von Daten aus Beobachtungsstudien. Denn sie werden häufig nicht – wie bei randomisierten Studien üblich – nach einem strikten Studienprotokoll erhoben und ausgewertet. Mit Expertinnen und Experten von Universitäten, Forschungseinrichtungen, Industrie, Zulassungsbehörden und…
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EMA-EORTC-Workshop unterstreicht wichtige Rolle der patientenberichteten Endpunkte (PROs) für die Bewertung von Krebsmedikamenten
Patientenberichtete Endpunkte (PROs) wie Symptome oder gesundheitsbezogene Lebensqualität sind wichtige Kriterien für die Bewertung von Krebsmedikamenten. Damit PROs sinnvoll eingesetzt werden können, müssen sie wie alle anderen Endpunkte auch adäquat geplant, erhoben, ausgewertet und berichtet werden. „Aus HTA-Sicht müssen die Instrumente, die zur Erhebung von PROs eingesetzt werden, einen fairen Vergleich zwischen einem neuen Arzneimittel und dem Therapiestandard ermöglichen“, so Beate Wieseler, Leiterin des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung. Und das auch über verschiedene Studien hinweg und über einen längeren Zeitraum, damit indirekte Vergleiche zwischen verschiedenen Therapieoptionen möglich sind. Wichtig für Health Technology Assessments (kurz HTA) ist auch, dass PROs lange genug (und auch über z. B. einen Krankheitsprogress hinaus) erhoben werden, um den Nutzen einer Therapieoption adäquat beurteilen zu können. Zur Verbesserung…
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Koronare Herzkrankheit: Phonokardiografie bringt keine Verbesserung für die Diagnostik
Bei koronarer Herzkrankheit (KHK) sind die Adern verengt (stenosiert), die den Herzmuskel mit Sauerstoff versorgen. Ursache dafür sind Ablagerungen in den Blutgefäßen, die im Laufe des Lebens entstehen. Bei der Phonokardiografie zur KHK-Diagnostik zeichnet ein Aufnahmegerät mit flexibel schwenkbarem Mikrofon Koronargeräusche aufgrund von Verwirbelungen des Blutstroms in verengten Herzkranzgefäßen auf. In der Auswertung wird dann ein Wert berechnet, der zur Einschätzung des KHK-Risikos dienen soll. Eine klinische Studie mit Erwachsenen ohne bekannte KHK, aber mit Symptomen, die auf eine chronische KHK hindeuten, zeigt allerdings keine Vorteile der Phonokardiografie zur Diagnose einer KHK gegenüber anderen diagnostischen Verfahren: Patientinnen und Patienten mit unklaren Brustschmerzen und mittlerem KHK-Risiko konnte durch eine Phonokardiografie keine unnötige Folgediagnostik erspart werden. Eine…
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Versicherteninformation mit Entscheidungshilfe zum Lungenkrebs-Screening mittels Niedrig-Dosis-Computertomografie
Lungenkrebs zählt zu den häufigsten Krebsformen in Deutschland, etwa 85 Prozent der Erkrankungen treten bei Raucherinnen und Rauchern auf. Die Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat gezeigt, dass bei starken Raucherinnen und Rauchern eine Früherkennung mit Niedrig-Dosis-Computertomografie (Low-Dose-CT) das Risiko verringern kann, an Lungenkrebs zu sterben. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) plant daher, ein Screening auf Lungenkrebs mittels Low-Dose-CT in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen aufzunehmen. Die rechtliche Grundlage dafür schafft eine im Juli 2024 in Kraft getretene Verordnung des Bundesministeriums für Umwelt und Verbraucherschutz (BMUV). Demnach darf eine Niedrigdosis-Computertomografie zur Früherkennung von Lungenkrebs bei starken (Ex-)Raucherinnen und -Raucher im Alter zwischen 50 und 75 Jahren eingesetzt…
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Europäische HTA-Agenturen und die EMA erarbeiten gemeinsame Positionen für bessere Evidenz
Ob ein Arzneimittel besser wirkt oder weniger Nebenwirkungen hat als die bisherige Standardtherapie, ist für die Zulassung irrelevant. Es genügt, wenn das Mittel wirksam und sicher ist. Ein Zusatznutzen wird erst im zweiten Schritt, der Nutzenbewertung des Arzneimittels, wichtig. Dann wird überprüft, ob das neue Mittel den Patientinnen und Patienten besser hilft als eine Standardtherapie. Für diese Zusatznutzenbewertung müssen die Hersteller Studien vorlegen, in denen das neue Präparat mit der Standardtherapie verglichen wird. Im deutschen AMNOG-Verfahren prüft das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Ergebnisse der vergleichenden Studien und ermittelt den Zusatznutzen eines neuen Wirkstoffs für die Versorgung. Auf Grundlage dieser Bewertung bestimmt der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens,…
