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Europa muss Innovationsstandort bleiben
Mit der gestrigen Bestätigung der neuen EU-Kommission setzt Europa ein Signal des Aufbruchs und der Reform. Am zweiten Tag der VDGH-Informationsveranstaltung zur IVDR, an der über 300 Experten aus Industrie, Labor, Ärzteschaft und Wissenschaft teilnahmen, betonte der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) die Dringlichkeit einer umfassenden Überarbeitung der IVDR. „Die neue EU-Kommission steht vor der großen Aufgabe, die In-vitro-Diagnostika-Verordnung fit für die Zukunft zu machen. Der aktuelle Rechtsrahmen gefährdet nicht nur die Innovationskraft der Branche, sondern auch die Versorgungssicherheit der Patientinnen und Patienten in Europa“, sagt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Wir brauchen jetzt konkrete Maßnahmen, um bürokratische Hürden abzubauen und Innovationsprozesse zu beschleunigen.“ Die IVDR, die ursprünglich mehr Sicherheit…
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Überarbeitung gefordert
Die heutige Abstimmung im Europäischen Parlament über einen gemeinsamen Entschließungsantrag zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unterstreicht den Handlungsbedarf. Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) begrüßt diesen Schritt und unterstützt die Forderungen des Parlaments nach einer schnellen und zielgerichteten Überarbeitung der IVDR, um unnötige Bürokratie abzubauen, die Versorgungssicherheit zu verbessern und den Zugang zu wichtigen diagnostischen Tests für Patienten in Europa sicherzustellen. Die IVDR wurde eingeführt, um mehr Sicherheit und Transparenz in der Gesundheitsversorgung zu schaffen. Doch die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass viele der umfangreichen Anforderungen bürokratisch überbordend sind, ohne die Patientensicherheit zu steigern, und der regulatorische Rahmen erhebliche Probleme für die Patientenversorgung verursacht. Die Industrie hat ihre Hausaufgaben…
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Laborreform
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) und die Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM e.V.) äußern tiefe Besorgnis über die geplante Laborreform, die zum 1. Januar 2025 in Kraft treten soll. Die Änderungen sehen drastische Kürzungen der Kostenerstattungen für labormedizinische Untersuchungen vor, was gravierende Auswirkungen auf die Qualität der Patientenversorgung und auf die Innovationsfähigkeit der Unternehmen in der Diagnostik-Industrie haben kann. Weder die Labore noch die Testhersteller haben Spielraum, um eine Absenkung von rund 9 Prozent aufzufangen. Beide Verbände fordern gemeinsam die Aufhebung der Beschlüsse des Bewertungsausschusses und eine nachhaltige Finanzierung der Laborleistungen, die den tatsächlichen Aufwand und die hohen Qualitätsstandards angemessen berücksichtigt. „Die Vergütung für komplexe und lebenswichtige labordiagnostische Verfahren…
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IVDR-Fristverlängerung
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) begrüßt die heute beschlossene Verlängerung der Übergangsphase für die Umsetzung der IVDR durch den europäischen Gesetzgeber. Diese Verlängerung ist unabdingbar, um drohende Engpässe in der Versorgung mit In-vitro-Diagnostika abzuwenden. Ergebnisse einer VDGH-Repräsentativumfrage aus dem letzten Jahr zeigen deutlich die Risiken auf, die ohne diese Verlängerung entstanden wären. Die IVDR stellt umfangreiche Anforderungen an das Inverkehrbringen von labordiagnostischen Produkten und hat bereits zu bedeutenden Verzögerungen bei der Markteinführung essenzieller Tests geführt. „Wir sehen in der Verlängerung der Übergangsfristen eine notwendige Maßnahme. Doch es bedarf tiefgreifender Änderungen, um diejenigen regulatorischen Belastungen zu reduzieren, die keine Sicherheitsvorteile für Anwender und Patienten bieten“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des…
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Vorsichtiger Optimismus für 2024: Fokus Digitalisierung
Die deutsche Diagnostik-Industrie blickt auf ein herausforderndes Jahr 2023 zurück, mit einem Umsatzrückgang von 36 Prozent auf insgesamt 2,33 Milliarden Euro. Wie erwartet hatte das Segment der Corona-Diagnostik keinen wesentlichen Einfluss mehr. Aber auch die Routinediagnostik entwickelte sich mit einem Rückgang von 5 Prozent verhalten. VDGH-Vorsitzender Ulrich Schmid betonte: „Die Diagnostika-Branche hat im Jahr 2023 einen entscheidenden Wendepunkt erlebt. Trotz eines erwarteten Rückgangs im Marktwachstum sehen wir nun die Gelegenheit, die Weichen für die Zukunft neu zu stellen und dabei die nachhaltige Entwicklung und Sicherstellung der Fachkräfteversorgung in den Vordergrund zu rücken.“ Perspektive für 2024: Zwischen Zurückhaltung und Zuversicht Die jüngste Umfrage unter den Mitgliedsunternehmen des VDGH offenbart ein gemischtes…
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DigiG und GDNG
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) beteiligt sich heute aktiv an der Anhörung zu den Gesetzentwürfen des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) und des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG). Beide Gesetzentwürfe werden heute im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages erörtert. DigiG – Fokus auf umfassende Integration von DiGA Ein zentraler Fokus des DigiG liegt auf der signifikanten Aufwertung Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA), um sie noch effektiver in der Patientenversorgung einzusetzen. VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger betont die Relevanz von DiGA: „Digitale Gesundheitsanwendungen unterstützen Versicherte im Umgang mit ihrer Krankheit und stärken das Arzt-Patienten-Verhältnis. Wir begrüßen die Absicht des Gesetzgebers, DiGA stärker auszubauen.“ Nach vier Jahren sind aktuell 48 DiGA zugelassen. „Damit DiGA ihr volles…
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Aufbruch statt Rückkehr zur Normalität
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) stellte am heutigen Freitag die Jahresbilanz 2022 vor. Demnach erreichten die Umsätze im deutschen In-vitro-Diagnostik-Markt (IVD) insgesamt 3,54 Milliarden Euro, einschließlich der Corona- und Routinediagnostik. Im Vergleich zum Vorjahr gingen die Umsätze um 44 Prozent zurück, was das Ende der pandemiebedingten Sonderkonjunktur markiert. Im Jahr 2021 war zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie das höchste Testaufkommen verzeichnet worden. Der Vorsitzende des VDGH, Ulrich Schmid, kommentiert: „Der Alltag hält wieder Einzug in die IVD-Branche. Für uns heißt es zunächst Konzentration auf unser Kerngeschäft. Aber wir erwarten für die Labordiagnostik starke Impulse durch die nun hoffentlich voranschreitende Digitalisierung der Gesundheitsversorgung und Pflege“ Die Coronadiagnostik machte 2022 noch 37 Prozent…
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Tag der Seltenen Erkrankungen
Anlässlich des morgigen Tages der Seltenen Erkrankungen weist der Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH) auf die schwierige Situation von Menschen mit seltenen Erkrankungen hin. Derzeit sind mehr als 8.000 solcher Erkrankungen bekannt, allein in Deutschland sind mehr als 4 Millionen Menschen betroffen. Aufgrund der geringen Anzahl von Betroffenen und der Vielfalt der Erkrankungen ist es oft schwierig, eine schnelle und präzise Diagnose zu stellen und eine angemessene Therapie zu finden. Auch die Forschung steht vor besonderen Herausforderungen. Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH, erklärt: "Moderne Labordiagnostik verschafft Klarheit und öffnet Betroffenen die Tür zu medizinischer Hilfe. Eine schnellere Digitalisierung von Versorgungsstrukturen und die gemeinsame Nutzung von Gesundheitsdaten sind wichtige Zielsetzungen,…
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MedTech-Verbände bei Minister Habeck: „Internationale Wettbewerbsfähigkeit durch vereinfachte und beschleunigte Innovationseinführung stärken“
Die Branchenverbände der Medizintechnik- und Diagnostik-Industrie haben bei der Auftaktveranstaltung zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) gefordert, die internationale Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der deutschen MedTech-Branche zu stärken. Dafür müssten insbesondere die Translationsprozesse von der Forschung zur Produktanwendung in Deutschland vereinfacht und beschleunigt werden, forderten die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI im Dialog mit Bundeswirtschaftsminister Dr. Robert Habeck und der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Franziska Brantner. Aktuell steht die mittelständisch geprägte MedTech-Branche durch die Explosion der Energie-, Rohstoff- und Transportpreise sowie durch die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und Diagnostika (MDR und IVDR) unter großem Druck. Die Verbände fordern daher, gerade die kleinen und mittelständischen Unternehmen…
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Früherkennung stärken
Mehr als 8,5 Millionen Menschen in Deutschland sind an Diabetes erkrankt. Pro Jahr kommen 600.000 Neuerkrankungen hinzu. Anlässlich des Welt-Diabetes-Tages am 14. November weist der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) darauf hin, dass die bereits im Sommer 2020 beschlossene Nationale Diabetesstrategie unverändert auf sich warten lässt. „Diabetes ist eine Volkskrankheit und es ist an der Zeit, dass die Politik ihren eigenen Ansprüchen genügt. Die Prävention muss weiter gestärkt und zeitgleich die Situation der Erkrankten verbessert werden“, fordert VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger. Mit der "Nationalen Aufklärungs- und Kommunikationsstrategie zu Diabetes mellitus" der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) ist ein erster guter Schritt erfolgt, doch dies könne nur der Anfang sein. Insbesondere kritisiert…
