Kerendia® (Finerenon) von Bayer erhält erweiterte Zulassung in der EU für breites Spektrum von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes

• Die Europäische Kommission hat für Kerendia^® die Zulassung für eine Indikationserweiterung auf frühe Stadien der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) erteilt und Erkenntnisse aus den kardiovaskulären (CV) Ergebnissen der Phase-III-Studie FIGARO-DKD einbezogen 
• FIGARO-DKD umfasste etwa 7.400 Patienten über ein breites Spektrum an Schweregraden der Erkrankung, einschließlich der CKD Stadien 1–4 mit Albuminurie in Verbindung mit T2D, und zeigte, dass Kerendia im Vergleich zu Placebo das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit CKD und T2D signifikant senkte 
• Das erweiterte EU-Label für Kerendia spiegelt nun Daten von mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D wider, basierend auf den Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD

Die Europäische Kommission erteilte die Zulassung für eine Erweiterung der Indikation für Kerendia^® (Finerenon) in der Europäischen Union (EU), um Ergebnisse zu kardiovaskulären (CV) Ereignissen aus der Phase-III-Studie FIGARO-DKD aufzunehmen. Die Studie zeigte, dass Kerendia^® das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei einer breiten Population von Patienten mit CKD der Stadien 1-4 in Verbindung mit Typ-2-Diabetes senkte. Die Indikation von Kerendia (10 mg oder 20 mg), einem nicht-steroidalen, selektiven Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten, wurde auf frühe Stadien* der mit T2D assoziierten chronischen Nierenerkrankung erweitert. Kerendia ist jetzt für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (mit Albuminurie) im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen indiziert.

Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FIGARO-DKD wurden auf dem ESC-Kongress 2021 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. FIGARO-DKD untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D. Die positiven Daten aus FIGARO-DKD zeigen, dass Finerenon das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit CKD und T2D im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte.

„Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt", sagte Professor Peter Rossing, Head of Complications Research am Steno Diabetes Center Kopenhagen. „Da die chronische Nierenerkrankung still fortschreitet und in den frühen Stadien oft keine Symptome auftreten, sollten Patienten mit Typ-2-Diabetes regelmäßig von ihrem Arzt auf die frühesten Anzeichen einer Nierenerkrankung überwacht und nach der Diagnose umfassend behandelt werden, um das Risiko von kardiovaskulären Komplikationen und Tod zu verringern."

Eine Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors (MR) trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können. Kerendia bietet zusätzlichen Schutz, da es einen alternativen Signalweg adressiert, indem es selektiv an den MR-Rezeptor bindet und die schädlichen Wirkungen einer MR-Überaktivierung blockiert.

„Selbst wenn Blutzuckerspiegel und Blutdruck gut eingestellt sind, bleibt das Risiko einer Progression der Nierenerkrankung sowie des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes hoch", sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer der Division Pharmaceuticals der Bayer AG. „Kerendia bekämpft eine Hauptursache für das Fortschreiten der Krankheit, die von anderen Therapien nicht angegangen wird und bietet Ärzten ein anderes Wirkprinzip, um Patienten vor weiteren Nierenschäden und kardiovaskulären Ereignissen zu schützen. Kerendia hat in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien über ein breites Spektrum von Schweregraden der Erkrankung Vorteile für die Nieren und das Herz-Kreislauf-System gezeigt. Die heutige Zulassungserweiterung unterstützt die Anwendung auch bei Patienten mit früheren Stadien* einer chronischen Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes. "

Basierend auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD wurde Kerendia im Februar 2022 in der EU erstmals zugelassen für erwachsene Patienten mit CKD (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit T2D. Nach der nun erfolgten Zulassungserweiterung durch die Europäische Kommission wird das EU-Label für Kerendia Daten von mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D widerspiegeln, basierend auf den Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD.

Über Kerendia^® (Finerenon)

Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Eine MR-Überaktivierung trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Finerenon die Zulassung im Juli 2021, die europäische Kommission im Februar 2022 und die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) im Juni 2022. Im September 2022 erhielt Bayer von der US-Zulassungsbehörde FDA die Genehmigung für eine Aktualisierung der Produktinformation zu Kerendia^®, um Erkenntnisse aus der kardiovaskulären (CV) Phase-III-Studie FIGARO-DKD bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) aufzunehmen. Im Februar 2023 erhielt Kerendia^® basierend auf den FIGARO-DKD-Ergebnissen der Phase III die Zulassung von der Europäischen Kommission für eine Erweiterung der Indikation, um frühe Stadien von CKD in Verbindung mit T2D einzubeziehen. Basierend auf den Ergebnissen der beiden Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD erhielt Finerenon im März 2022 die Zulassung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Weitere Zulassungen durch andere Gesundheitsbehörden in mehreren anderen Ländern wurden erteilt oder stehen derzeit nach Einreichungen zur Marktzulassung an.

Das Phase-III-Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit fünf Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD und FIONA, sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst zwei abgeschlossene und publizierte Studien, FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, in welchen mehr als 13.000 Patienten randomisiert wurden. Die Studien untersuchten die Wirkung von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie hinsichtlich renaler und kardiovaskulärer Ergebnisse.

Die vorab spezifizierte Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, prüfte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung (Stadien 1-4) und T2D hinsichtlich der Verringerung des Risikos für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie des Risikos für das Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen. FIDELITY lieferte dabei Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der „Kidney Disease: Improving Global Outcomes", KDIGO) und Wirksamkeit von Finerenon im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Über chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 190 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ-2-Diabetes erkrankt sind.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen

Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.  

^* CKD-Stadien 1-2 gemäß einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] von ≥ 60 ml/min/1,73 m² gemäß KDIGO-Klassifizierung.