GEN und Sulfateq BV geben positive Ergebnisse aus ihrer Phase-1-Studie zum Prüfpräparat SUL-238 für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit und anderer neurodegenerativer Erkrankungen bekannt

GEN Pharmaceuticals (GENIL.IS), das führende Unternehmen für Spezialpharmazeutika in der Türkei, hat positive Ergebnisse aus seiner klinischen Phase-1-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) seines First-in-Class-Arzneimittelkandidaten SUL-238 bei gesunden älteren Probanden bekannt gegeben. Der neuartige Wirkstoff wird oral verabreicht und wirkt auf mitochondrialer Ebene. Die Erkenntnisse wurden anlässlich der Alzheimer’s Association International Conference 2025 (AAIC^®) in Toronto präsentiert.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit oraler Verabreichung einer aufsteigenden Einzeldosis (Single Ascending Dose, SAD) an insgesamt 53 gesunde ältere Probanden wurde in drei Teilen durchgeführt. Teil 1 umfasste 6 Kohorten (50, 100, 250, 500, 1000 und 2000 mg oral, n=23). In Teil 2 wurde die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 1000 mg bei 10 gesunden älteren Erwachsenen untersucht. In Teil 2B wurde im Rahmen eines randomisierten Crossover-Designs mit zwei Behandlungen und zwei Zeiträumen mit Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 2000 mg (n=20) die Auswirkung der Nahrungsaufnahme bewertet.

Anhand der Studienergebnisse wird ersichtlich, dass SUL-238 als orale Einzeldosis von 50 – 2000 mg sicher und gut verträglich ist und gleichzeitig ein günstiges PK-Profil und eine hohe Penetration in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) aufweist. Diese Erkenntnisse machen SUL-238 zu einem vielversprechenden Kandidaten für die weitere klinische Entwicklung bei neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit.

Die Dosiseskalation wurde nicht durch Nebenwirkungen (AE) eingeschränkt. Die AE-Raten waren bei SUL-238 und beim Placebo vergleichbar, und sämtliche AE waren leicht oder moderat. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit betrug 0,86-3,80 Stunden, und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration 0,50-1,39 Stunden. Bei Nahrungsaufnahme kam es zu einer Abnahme der maximalen Plasmakonzentration (C_max) und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0_-∞) um jeweils 50 % bzw. 60 %. Der prozentuale Anteil von Liquor zu Plasma betrug 2 und 8 Stunden nach Verabreichung jeweils 21,1 % (±6,6 %) und 74,2 % (±46,0 %).

Abidin Gülmüş, Chairman von GEN, erklärt:

„Wir sind angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse aus unserer ersten Studie am Menschen sehr optimistisch gestimmt. Sie bedeuten für uns einen wichtigen Fortschritt im Rahmen unserer Mission, in der wir bei den biologischen Eigenschaften, die der Alzheimer-Krankheit zugrunde liegen, ansetzen.“

Nadir Ulu, MD, PhD, Vice President of R&D von GEN, fügt hinzu:

„Mit seinem hervorragenden Sicherheits- und PK-Profil in dieser Phase-1-Studie und den robusten präklinischen Daten ist SUL-238 ein starker Kandidat für die weitere klinische Entwicklung, in der wir nach Lösungen für den kritischen ungedeckten Bedarf bei neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, suchen.“

Über SUL-238

SUL-238 ist ein neuartiges First-in-Class-Kleinmolekül, das aus Zellen im Ruhezustand (Hibernation) gewonnen wird und auf die Mitochondrien, die „Kraftwerke“ der Zelle, gerichtet ist. Es unterstützt die mitochondriale Bioenergetik durch die Komplex-I/IV-Aktivierung und hat die Mitochondrienfunktion in Nagetiermodellen für neurodegenerative Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen sowie für das Altern nachweislich verbessert. SUL-238 überwindet die Blut-Hirn-Schranke und wurde in präklinischen Studien sowie Phase-1-Studien umfassend auf seine Sicherheit geprüft. GEN hat die Lizenz für SUL-238 für die Anwendung bei neurodegenerativen Erkrankungen von Sulfateq BV erworben.

Über GEN:

Die im Jahr 1998 gegründete Firma GEN ist das führende Unternehmen für Spezialpharmazeutika in der Türkei, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für zahlreiche therapeutische Anwendungsgebiete spezialisiert hat. GEN stellt in seiner GMP-zertifizierten Betriebsanlage hochwertige, wettbewerbsfähige Produkte her und widmet sich über zwei spezielle F&E-Zentren und Beteiligungsfirmen der Entwicklung von Originalwirkstoffen.

Über Sulfateq:

Sulfateq B.V. ist ein holländisches Biotechnologieunternehmen im Frühstadium, das strategische Kooperationen mit Forschungszentren im akademischen und industriellen Umfeld anstrebt, um die Entwicklung neuer, innovativer Medikamente zu forcieren. Das Unternehmen hat mit seinen SUL-Wirkstoffen eine neuartige Klasse von „kleinen Molekülen“ (niedermolekularen Wirkstoffen) entwickelt, die für den Erhalt der Gesundheit der Mitochondrien sorgen.

Für weitere Informationen:

www.genilac.com.tr
www.sulfateqbv.com

Kontakt

Bulutay Güneş
Sr. Head of Corporate Brand
b.gunes@genilac.com

Ali Ketencioğlu
Investor Relations Manager
a.ketencioglu@genilac.com

Kees van der Graaf
Sulfateq CEO
info@sulfateqbv.com

QUELLE: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

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