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Biofrontera AG unterzeichnet unverbindliches Termsheet für Lizenzvereinbarung für Ameluz(R) in Polen mit medac GmbH Sp. z o.o.
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113) hat heute ein unverbindliches Termsheet für eine exklusive Lizenzvereinbarung mit medac GmbH Sp. z o.o., der polnischen Niederlassung der medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, zur Vermarktung von Ameluz(R) und BF-RhodoLED(R) in Polen unterzeichnet. Ameluz(R) hat eine zentralisierte europäische Arzneimittelzulassung, die derzeit die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen, Feldkanzerisierung, photodynamischer Therapie mit Tageslicht sowie oberflächlichen Basalzellkarzinomen einschließt. Ameluz(R) wird zusammen Tageslicht oder mit einer Rotlicht-Lampe, Biofronteras BF-RhodoLED(R) eingesetzt. Das Termsheet beinhaltet Regelungen zur Höhe der einmaligen Lizenzgebühr von rund EUR 200.000, der Laufzeit von vorraussichtlich 5 Jahren, dem Verrechnungspreis für Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R), sowie der lokalen Zulassungsverantwortlichkeiten in Polen. medac Gesellschaft für…
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Biofrontera AG verlängert Bezugsfrist für Pflichtwandelanleihen
Der Vorstand hat am 26. Februar 2020 die Ausgabe von bis zu Stück 1.600.000 der 0,5 % qualifiziert nachrangigen Pflichtwandelschuldverschreibung 2020/2024 (ISIN: DE000A254RS9) ("Teilschuldverschreibungen 2020/2024") im Nennbetrag von je EUR 5,00 und in einem Gesamt-Nennbetrag von bis zu EUR 8.000.000 beschlossen. Der Vorstand hat am 26. Februar 2020 zudem die Ausgabe von bis zu Stück 1.600.000 der 1,00 % qualifiziert nachrangigen Pflichtwandelschuldverschreibung 2020/2026 (ISIN: DE000A254RR1) ("Teilschuldverschreibungen 2020/2026") im Nennbetrag von je EUR 5,00 und in einem Gesamt-Nennbetrag von bis zu EUR 8.000.000 beschlossen. Die Aktionäre bzw. Inhaber von Bezugsrechten wurden durch Bekanntmachungen im Bundesanzeiger vom 28. Februar 2020 aufgefordert, ihr Bezugsrecht auf die Teilschuldverschreibungen 2020/2024 sowie die Teilschuldverschreibungen 2020/2026 zur…
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Europäische Kommission erteilt die erweiterte Zulassung für Ameluz(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/Nacken
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gibt heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassungserweiterung für Biofronteras verschreibungspflichtiges Medikament Ameluz(R) in Kombination mit photodynamischer Therapie (PDT) für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken erteilt hat. Zusätzlich wurden die Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase der klinischen Vergleichsstudie zur Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) und Metvix(R) in die Produktinformation (SmPC) aufgenommen. Ameluz(R) hat mit 19,5% geringere Rezidivraten nach 12 Monaten gezeigt als Metvix(R) mit 31,2%. "Wir freuen uns sehr über die jetzt erweiterte Zulassung von Ameluz(R) in der EU. Unsere überragenden Ergebnisse bei der Behandlung von AK auf allen Körperregionen bestätigen die ausgezeichnete Wirkung der…
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Biofrontera unterzeichnet verbindliches Term Sheet mit Maruho Co., Ltd.
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gibt bekannt, mit der Maruho Co., Ltd., Osaka, Japan ("Maruho") ein verbindliches Term Sheet ("Binding Term Sheet") unterzeichnet zu haben, in dem die wesentlichen Bedingungen einer künftigen Lizenzvereinbarung für Ostasien/Ozeanien geregelt werden. Laut des Binding Term Sheet hat die Lizenzvereinbarung folgende wesentliche Inhalte: – Gegenstand der Vereinbarung ist die Vermarktung von Ameluz(R) durch Maruho in Ostasien und Ozeanien. – Hierzu gewährt die Biofrontera AG eine exklusive Lizenz an Maruho zur Entwicklung und zum Vertrieb von Ameluz(R) in Ostasien und Ozeanien. Eine Nutzung der zur Verfügung gestellten Technologie durch Maruho außerhalb dieser Gebiete ist ausdrücklich untersagt. Maruho ist nach Zustimmung der Biofrontera…
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Biofrontera AG beschließt Ausgabe von qualifiziert nachrangigen Pflichtwandelschuldverschreibungen
Der Vorstand der Biofrontera AG hat heute mit Zustimmung des Aufsichtsrats die Ausgabe von zwei qualifiziert nachrangigen Pflichtwandelschuldverschreibungen beschlossen. Ausgegeben werden sollen (i) eine 0,5 % qualifiziert nachrangige Pflichtwandelschuldverschreibung 2020/2024 und (ii) eine 1,0 % qualifiziert nachrangige Pflichtwandelschuldverschreibung 2020/2026. Beide Pflichtwandelschuldverschreibungen bestehen jeweils aus bis zu Stück 1.600.000 Teilschuldverschreibungen im Nennbetrag von je EUR 5,00 und in einem Gesamt-Nennbetrag von bis zu EUR 8.000.000. Jede dieser Teilschuldverschreibungen kann nach Maßgabe der Anleihebedingungen in Stückaktien der Gesellschaft mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von EUR 1,00 je Aktie und einer Gewinnberechtigung ab dem Jahr der Aktienausgabe gewandelt werden. Der anfängliche Wandlungspreis beträgt je Aktie EUR 5,00. Das anfängliche Wandelverhältnis beträgt 1…
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Biofrontera veröffentlicht Neues aus der klinischen Entwicklung
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, veröffentlicht heute Updates zur klinischen Entwicklung. Am 3. Februar gab das Unternehmen bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA ein positives Votum für die Zulassungserweiterung von Ameluz(R) erteilt hat. Die erweiterte Zulassung soll nun auch die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken einschließen. Zusätzlich sollen die Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase der klinischen Vergleichsstudie zur Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) und Metvix(R) in die Produktinformation (SmPC) aufgenommen werden. Basierend auf der positiven Einschätzung des CHMP erwartet Biofrontera die formelle Zulassung durch die Europäische Kommission gegen Ende des…
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Europäische Zulassungsbehörde empfiehlt die Zulassungserweiterung von Ameluz(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA ein positives Votum für die Zulassungserweiterung von Ameluz(R) erteilt hat. Die erweiterte Zulassung soll nun auch die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer Therapie (PDT) einschließen. Zusätzlich sollen die Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase der klinischen Vergleichsstudie zur Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) und Metvix(R) in die Produktinformation (SmPC) aufgenommen werden. Die Rezidivrate 12 Monate nach einer einzigen Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) (Läsionsheilungsrate nach 3 Monaten 79,8%, nach 12 Monaten erneutes Auftreten von 19.5% der zunächst nicht…
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Organisatorische Neustrukturierung der Biofrontera und Rücktritt des Vertriebsvorstands Christoph Dünwald
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute – nach der Reorganisation der operativen Leitung der Biofrontera Inc. (veröffentlicht am 5. Januar 2020) – auch eine organisatorische Neustrukturierung der Vertriebsorganisation in Europa bekannt. Im Rahmen der Neustrukturierung der Biofrontera hat Christoph Dünwald sein Amt als Vertriebsvorstand (CCO) niedergelegt, um sich neuen Aufgaben zu widmen. Im Zuge der Neuerungen steht Biofronteras weltweite Vertriebsorganisation nun auf zwei Säulen: Vertrieb und Marketing in den USA, Biofronteras grösstem Markt, sowie einer einheitlichen Leitung aller Vertriebsorganisationen in Europa. Die Leitung der Vertriebsorganisation in Europa übernimmt ab sofort Dr. Matthias Naumann, der seit 2016 als Vertriebsleiter Deutschland erfolgreich im Unternehmen tätig ist. Als…
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Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den Extremitäten und am Rumpf/Hals
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Follow-up-Ergebnisse ihrer klinischen Phase III Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) an den Extremitäten, am Rumpf und am Hals untersucht wurde. Nach 12 Monaten lagen die Gesamtrezidivraten der Läsionen nach der Ameluz(R)-Behandlung bei 14,1%, verglichen mit 27,4% nach der Placebo-Behandlung im Full Analysis Set (FAS; 11,7% vs. 24,6% im Per Protocol Set). "Mir ist keine weitere zulassungsrelevante klinische Studie bekannt, die ähnlich hohe Clearance-Raten und niedrige Rezidivraten für die pharmazeutische Behandlung von aktinischen Keratosen in der Peripherie zeigt", kommentierte Biofronteras Vorstandsvorsitzender…
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Biofrontera gibt vorläufige Umsatzzahlen für das Gesamtjahr 2019 bekannt, Rekordumsatz im 4. Quartal
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute den vorläufigen, ungeprüften Umsatz für das Gesamtjahr 2019 veröffentlicht. Der vorläufige, ungeprüfte Umsatz der Biofrontera-Gruppe für den Zeitraum 1. Januar bis 31. Dezember 2019 betrug zwischen 31,1 und 31,4 Mio. Euro und lag damit leicht oberhalb der letzten Prognose. Das entspricht einem Umsatzwachstum von fast 50% gegenüber dem Vorjahr, wobei die reinen Produktumsätze um ca. 46% anstiegen. Der vorläufige Umsatz aus Produktverkäufen in den USA wird voraussichtlich bei ca. 23,3 Mio. Euro liegen, verglichen mit 14,9 Mio. Euro im gleichen Zeitraum 2018 (ca. +57%). In Deutschland wird der Umsatz aus Produktverkäufen bei ca. 4,6 Mio. Euro liegen, verglichen mit…
