Steigende Herstellerabschläge, anspruchsvollere Erstattungsverhandlungen und der wachsende politische Fokus auf die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung verändern die Rahmenbedingungen für innovative Therapien. Für Pharmaunternehmen steigt damit der Druck, den Wert neuer Arzneimittel über die klinische Evidenz hinaus nachvollziehbar zu belegen. Die wirtschaftliche Bewertung innovativer Therapien entwickelt sich weiter. Medizinischer Nutzen und Zusatznutzen bleiben die Grundlage jeder Nutzenbewertung. Gleichzeitig rückt jedoch stärker in den Fokus, welchen Beitrag eine Therapie zur Effizienz der Versorgung leistet. Damit verändern sich auch die Anforderungen an erfolgreiche Preisverhandlungen im Market Access. „Wir beobachten derzeit einen deutlichen Wandel in der Value-Argumentation innovativer Arzneimittel“, erklärt Prof. Dr. Michael Greiling, Leiter des Instituts für Workflow-Management im Gesundheitswesen (IWiG). „Klinische Evidenz bleibt…

Veränderung gehört heute zum Alltag jeder Organisation im Gesundheitswesen. Neue gesetzliche Vorgaben, wirtschaftlicher Druck, Fachkräftemangel und steigende Qualitätsanforderungen verlangen nach neuen Lösungen. Dennoch zeigt die Praxis immer wieder: Nicht die Veränderung selbst ist die größte Herausforderung – sondern die Bereitschaft, sie zuzulassen. Veränderungsbereitschaft ist keine Methode und kein Projektplan. Sie ist eine Haltung. Sie beginnt mit der Entscheidung, Bestehendes zu hinterfragen und den Mut aufzubringen, neue Wege zu gehen. Genau daran scheitern viele Veränderungsvorhaben. Es fehlt nicht an Ideen oder Konzepten, sondern an der gemeinsamen Überzeugung, dass Veränderung notwendig und sinnvoll ist. Dabei kommt den Führungskräften eine besondere Verantwortung zu. Wer Veränderung beauftragt, muss sie auch glaubwürdig vertreten. Mitarbeitende beobachten…

Innovative Arzneimittel müssen heute weit mehr nachweisen als ihre klinische Wirksamkeit. Im Health Technology Assessment (HTA) entscheidet der belegte Zusatznutzen über Erstattungsfähigkeit, Preisverhandlungen und den erfolgreichen Zugang zum Gesundheitsmarkt. Gleichzeitig wächst international die Bedeutung gesundheitsökonomischer Bewertungen. Die zentrale Frage lautet heute nicht mehr nur: „Wirkt eine Therapie?“, sondern zunehmend auch: „Welchen Aufwand verursacht sie in der realen Versorgung?“ Während in Deutschland im Rahmen der frühen Nutzenbewertung vor allem patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen berücksichtigt werden, verändert sich mit der Einführung der gemeinsamen europäischen EU Joint Clinical Assessments (JCAs) die Beurteilung klinischer Evidenz grundlegend. Künftig wird der vergleichende klinische Nutzen innovativer Technologien für viele Anwendungen auf europäischer Ebene…

Gedanken aus der Versorgungsrealität Wenn von Risiken neuer Arzneimittel gesprochen wird, stehen meist Nebenwirkungen, Sicherheit oder Pharmakovigilanz im Mittelpunkt. Doch mit der Zulassung beginnt eine zweite Phase, die häufig deutlich weniger Beachtung findet: die Integration der Innovation in den Versorgungsalltag. „Viele Herausforderungen entstehen nicht durch das Arzneimittel selbst, sondern erst bei der Integration in bestehende Versorgungsprozesse", erklärt Prof. Dr. Michael Greiling, Leiter des Instituts für Workflow-Management im Gesundheitswesen (IWiG). „Neue Abläufe, zusätzliche Abstimmungen zwischen Berufsgruppen oder veränderte Verantwortlichkeiten können erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung haben – obwohl die Therapie medizinisch hervorragend ist." Innovative Therapien verändern häufig bestehende Prozesse. Diese Veränderungen sind keine Arzneimittelrisiken im regulatorischen Sinn. Sie beeinflussen jedoch maßgeblich,…

Bevor eine klinische Studie beginnen kann, müssen Pharmaunternehmen und Studienzentren eine Einigung über das Studienbudget erzielen. Die Vergütung erfolgt in der Regel als Fallpauschale pro Patient und Studienvisite. Für beide Seiten stellt sich dabei dieselbe Frage: Deckt diese Vergütung den tatsächlichen Aufwand der Studiendurchführung realistisch ab? Die wirtschaftliche Bedeutung dieser Fragestellung ist erheblich: Klinische Studien gehören zu den größten Kostenblöcken in der Entwicklung neuer Arzneimittel und können insbesondere in der Phase III mehrere hundert Millionen Euro umfassen. Da klinische Studien einen wesentlichen Anteil der gesamten Entwicklungskosten eines Pharma-Produkts ausmachen, gewinnen realistische, transparente und verursachungsgerechte Budgetkalkulationen zunehmend an Bedeutung. Nach Auffassung des Instituts für Workflow-Management im Gesundheitswesen (IWiG) fehlt für diese…

Impulse aus Forschung, Wissenschaft und Praxis – Innovationen im klinischen Workflow-Management Das Gesundheitswesen steht vor einem tiefgreifenden Wandel. Digitalisierung, Fachkräftemangel, steigender Kostendruck und neue Anforderungen an Qualität und Wirtschaftlichkeit verändern die Art und Weise, wie Kliniken arbeiten müssen. Viele Veränderungsprojekte konzentrieren sich dabei auf Strukturen, Technologien und Prozesse. Ein entscheidender Erfolgsfaktor wird jedoch häufig unterschätzt: der Mensch. Denn Organisationen bestehen nicht aus Maschinen, die sich beliebig neu programmieren lassen. Sie bestehen aus Menschen mit Erfahrungen, Überzeugungen, Erwartungen und Emotionen. Mitarbeitende bringen nicht nur ihre Arbeitskraft ein, sondern auch Wissen darüber, wie Abläufe tatsächlich funktionieren, wo Probleme entstehen und welche Lösungen im Alltag praktikabel sind. Trotzdem wird Veränderung in der Praxis…

Impulse aus Forschung, Wissenschaft und Praxis – Innovationen im klinischen Workflow-Management Veränderungen gehören heute zum Klinikalltag. Neue gesetzliche Vorgaben, wirtschaftlicher Druck, Digitalisierung oder Fachkräftemangel verlangen von Gesundheitseinrichtungen eine kontinuierliche Weiterentwicklung ihrer Strukturen und Prozesse. Dennoch scheitern viele Veränderungsvorhaben nicht an der Qualität der Ideen, sondern an ihrer Umsetzung. Ein Irrtum besteht darin, Widerstände als mangelnde Veränderungsbereitschaft der Mitarbeitenden zu interpretieren, denn in der Praxis zeigt sich meist ein anderes Bild: Menschen lehnen Veränderungen selten grundsätzlich ab. Sie stellen vielmehr infrage, ob die Notwendigkeit nachvollziehbar ist und ob der erwartete Nutzen den zusätzlichen Aufwand rechtfertigt. Akzeptanz entsteht deshalb nicht durch Anweisungen, sondern durch Transparenz. Wer nachvollziehen kann, warum Veränderungen erforderlich sind,…

  Gedanken aus der Versorgungsrealität Pharmaunternehmen verfügen heute über umfassende Kenntnisse zu ihren Therapien. Klinische Studien, Wettbewerbsvergleiche, Preisstrategien und zunehmend auch Real World Data bilden die Grundlage moderner Entwicklungs- und Market-Access-Strategien. Nach Auffassung des Instituts für Workflow-Management im Gesundheitswesen (IWiG) bleibt jedoch eine entscheidende Frage häufig unbeantwortet: Wie verändert sich die Versorgung, in der diese Innovationen später eingesetzt werden? Denn die Versorgungsrealität ist kein statisches System. Sie entwickelt sich kontinuierlich weiter. Fachkräftemangel, Ambulantisierung, Digitalisierung, neue Versorgungsformen sowie veränderte Anforderungen an Pflege und Dokumentation verändern Arbeitsabläufe und Organisationsstrukturen in Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen fortlaufend. „Innovationen treffen nicht auf ein starres Gesundheitssystem, sondern auf eine Versorgung, die sich permanent verändert", erklärt Prof.…