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Formycon bestätigt Einreichungsstrategie und Zeitschiene für Lucentis®* Biosimilar-Kandidat FYB201 nach Abstimmung mit der FDA
Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bestätigt geplante Wiedereinreichung im ersten Halbjahr 2021 Einreichung der Zulassung bei Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) in unmittelbarer Folge Zulassungsanträge für weitere hoch regulierte Territorien ebenfalls in Vorbereitung Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) bestätigen nach erfolgter Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die geplante Zeitschiene für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application – „BLA“) für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten FYB201. Wie im November 2020 bekanntgegeben, wurde die ursprüngliche Einreichungsstrategie des Lucentis® Biosimilar-Kandidaten FYB201 im Zuge einer Vereinfachung des Zulassungsverfahrens modifiziert. Mit der Optimierung der kommerziellen Lieferkette wird die Zulassung für FYB201 direkt…
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Formycon berichtet über virtuelle Hauptversammlung 2020
. Aktionärinnen und Aktionäre stimmen allen Tagesordnungspunkten zu Vorstand und Aufsichtsrat mit großer Mehrheit entlastet Dr. Olaf Stiller, Peter Wendeln und Klaus Röhrig in den Aufsichtsrat gewählt Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am 10. Dezember 2020 die ordentliche Hauptversammlung – zum Schutz aller beteiligten Personen – in virtueller Form abgehalten. Die Aktionärinnen und Aktionäre konnten die virtuelle Hauptversammlung live in Bild und Ton über das HV-Portal der Gesellschaft verfolgen. Sie folgten den Vorschlägen von Vorstand und Aufsichtsrat und stimmten mit großen Mehrheiten allen Beschlussvorschlägen der Verwaltung zu. Sowohl den Mitgliedern des Vorstands als auch denen des Aufsichtsrats wurde bei der Entlastung mit Mehrheiten von jeweils über 96…
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Innovativer SARS-CoV-2-Blocker von Formycon verhindert Infektion von Zellen vollständig
Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat zusammen mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, Ergebnisse zu Formycons COVID-19-Arzneimittel publiziert (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443). Basierend auf Formycons klinisch validierter Erfahrung mit Antikörpern und Antikörper-Fusionsproteinen startete das Unternehmen im März 2020 – kurz nach dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie in Europa – die Entwicklung eines ACE2-Antikörper-Fusionsproteins (FYB207). SARS-CoV-2 und andere Corona-Viren nutzen ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das menschliche ACE2-Protein mittels computergestütztem Strukturdesign mit dem konstanten Teil menschlicher Antikörper verknüpft und damit einen sehr wirksamen…
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Chief Operating Officer Dr. Stefan Glombitza für vier weitere Jahre zum Vorstand der Formycon AG bestellt
Der Aufsichtsrat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat die Bestellung von Vorstandsmitglied Dr. Stefan Glombitza als Chief Operating Officer (COO) bis zum 31. Dezember 2024 verlängert. Damit würdigt das Kontrollgremium die hervorragende Arbeit des Formycon-Managers in den vergangenen Jahren und sorgt für die notwendige Kontinuität an der Unternehmensspitze. Seit dem 01. Oktober 2016 leitet Dr. Glombitza als COO die operativen Entwicklungsaktivitäten der Formycon AG und trägt seither in führender Position maßgeblich zum Fortschreiten der Entwicklungsprojekte der Formycon AG bei. Die unter seiner Verantwortung ebenfalls initiierten und erfolgreich umgesetzten Initiativen zur operativen Exzellenz waren und sind weiterhin zentrale Bausteine der Organisationsentwicklung, die Formycon zu einer herausragenden und skalierbaren Entwicklungsorganisation…
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Formycon berichtet Neunmonatsergebnis für 2020
. Konzernumsatz und sonstige Erträge belaufen sich auf 23,5 Millionen Euro EBITDA beträgt -2,0 Millionen Euro und entspricht Erwartungen Erlöse auf Konzernebene für 2020 weiterhin mit 35,0 bis 40,0 Millionen Euro prognostiziert Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute das Ergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2020 bekanntgegeben. Der Umsatz sowie die sonstigen Erträge des Formycon-Konzerns summierten sich zum 30. September diesen Jahres auf insgesamt 23,5 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum: 26,8 Millionen Euro). Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) zeigte sich mit -2,0 Millionen Euro planmäßig (Vorjahr: mit 0,0 Millionen Euro ausgeglichen). Das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Nettoergebnis beliefen…
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Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara®* (Ustekinumab), bekannt
. Vespucci-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) Erfolgreiche Überführung des dritten (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten in eine klinische Phase-III-Studie Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq GmbH haben die Dosierung des ersten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie bekannt gegeben (First-Patient-In). Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB202 zu dem Referenzprodukt Stelara® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris nachzuweisen. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretens die häufigste Form der Schuppenflechte dar und wird auch Plaque-Psoriasis genannt.…
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Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis®* Biosimilar-Kandidat FYB201
Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben heute bekannt, dass die Strategie für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application – „BLA“) für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten FYB201 angepasst wurde. Die Zulassung für FYB201 soll direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Formycon und Bioeq befinden sich dazu in enger Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA). Durch die modifizierte Einreichungsstrategie erwarten Formycon und Bioeq eine Vereinfachung des Zulassungsverfahrens. Der modifizierte Zulassungsantrag soll im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der FDA eingereicht werden. Durch die Anpassung der Zulassungsstrategie im Zuge einer Optimierung der kommerziellen Lieferkette werden keine Auswirkungen auf den antizipierten Vermarktungsstart von FYB201…
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Formycon erhält Fördermittel für COVID-19-Arzneimittelforschung von der Bayerischen Forschungsstiftung
. Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat von der Bayerischen Forschungsstiftung die Zusage für Fördermittel in Höhe von 290.000 Euro für das Projekt „Charakterisierung von ACE2-lgG-Konstrukten“ erhalten. SARS-CoV-2 benötigt für den Eintritt in die menschliche Wirtszelle die Bindung des viralen Spike-Proteins an das membranständige Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2). Das Projekt verfolgt das Ziel, therapeutische Fusionsproteine zu entwickeln, die diese Bindung unterbrechen. Durch Sequenzmodellierung entworfene Varianten dieser Fusionsproteine sollen strukturell und funktionell charakterisiert werden, um die für eine therapeutische Anwendung wichtigen Eigenschaften zu identifizieren. Formycons Projektpartner sind Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, Technische Universität München und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie, Technische Universität München.…
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Strategischer Investor Active Ownership Gruppe zeichnet Barkapitalerhöhung in Höhe von 25,75 Mio. Euro
Erhöhung des Grundkapitals um 1.000.000 Aktien mit Ausgabepreis von 25,75 EUR pro Aktie Verwendung des Mittelzuflusses vor allem für Ausbau und Weiterentwicklung der eigenen Pipeline-Projekte Kapitalmaßnahme unterstützt konsequente Umsetzung der Wachstumsstrategie des Unternehmens Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am heutigen Tag im Rahmen einer Privatplatzierung die Zeichnung einer Barkapitalerhöhung durch die Active Ownership Gruppe bekanntgegeben. Durch die Beschlüsse des Vorstands und des Aufsichtsrats wird das Grundkapital der Gesellschaft von derzeit 10.000.000,00 EUR unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals um 1.000.000,00 EUR auf insgesamt 11.000.000,00 EUR durch Ausgabe von 1.000.000 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von jeweils 1,00 EUR gegen Bareinlage…
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Formycon platziert Barkapitalerhöhung in Höhe von 25,75 Millionen Euro bei strategischem Investor
Der Vorstand der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am gestrigen Tag mit Zustimmung des Aufsichtsrats eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage beschlossen. Das Grundkapital der Gesellschaft in Höhe von derzeit 10.000.000,00 EUR wird unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals um 1.000.000,00 EUR auf insgesamt 11.000.000,00 EUR durch Ausgabe von 1.000.000 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von jeweils 1,00 EUR gegen Bareinlage erhöht. Der Ausgabebetrag der neuen Aktien wurde auf 25,75 EUR je Aktie festgesetzt, woraus ein Bruttoemissionserlös in Höhe von 25.750.000,00 Euro resultiert. Für die neuen Aktien wurde das Bezugsrecht der Aktionäre gemäß § 4 Abs. 3 der Satzung ausgeschlossen. Die Zeichnung erfolgte…
