-
TÜV SÜD zertifiziert erstmals therapiebegleitendes Diagnostikum (CDx) nach IVDR
Die Benannte Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH hat jetzt das weltweit erste Zertifikat für ein therapiebegleitendes Diagnostikum (Companion Device, CDx) nach der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR (EU) 2017/746, ausgestellt. Das Companion Device ist ein Biomarker-Assay, mit dem ermittelt wird, welche Patienten am ehesten von einer bestimmten Behandlung profitieren. Eingesetzt wird das von der Roche Diagnostics GmbH hergestellte CDx in der Onkologie. Therapiebegleitende Diagnostika (CDx) spielen als Diagnoseinstrumente eine entscheidende Rolle für die Weiterentwicklung des neuen und aufstrebenden Bereichs der personalisierten Medizin. Die Relevanz eines CDx als Prädiktor für das Ansprechen auf eine bestimmte Behandlung bzw. den Therapieerfolg wird klinisch validiert. CDx sollen Patientenpopulationen identifizieren, die wahrscheinlich auf eine…
-
TÜV SÜD zertifiziert erstmals therapiebegleitendes Diagnostikum (CDx) nach IVDR
Die Benannte Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH hat jetzt das weltweit erste Zertifikat für ein therapiebegleitendes Diagnostikum (Companion Device, CDx) nach der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR (EU) 2017/746, ausgestellt. Das Companion Device ist ein Biomarker-Assay, mit dem ermittelt wird, welche Patienten am ehesten von einer bestimmten Behandlung profitieren. Eingesetzt wird das von der Roche Diagnostics GmbH hergestellte CDx in der Onkologie. Therapiebegleitende Diagnostika (CDx) spielen als Diagnoseinstrumente eine entscheidende Rolle für die Weiterentwicklung des neuen und aufstrebenden Bereichs der personalisierten Medizin. Die Relevanz eines CDx als Prädiktor für das Ansprechen auf eine bestimmte Behandlung bzw. den Therapieerfolg wird klinisch validiert. CDx sollen Patientenpopulationen identifizieren, die wahrscheinlich auf eine…
-
TÜV SÜD issues the first IVDR certificate for an IVD companion diagnostic (CDx) device
Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH is happy to announce the issue of the world’s first CDx certificate in accordance with the EU Regulation on in vitro diagnostic medical devices, IVDR (EU) 2017/746. The CDx is a cancer biomarker assay used to identify patients who are most likely to benefit from a specific therapeutic treatment. The CDx is used in the oncology care pathway and is manufactured by Roche Diagnostics GmbH. Companion diagnostics (CDx) are key diagnostic tools to further enhance the emerging field of personalised medicine. CDx devices are clinically validated to identify patient populations, allowing more individualised treatment based on a specific patient’s likelihood of response. Today’s…
-
TÜV SÜD issues the first IVDR certificate for an IVD companion diagnostic (CDx) device
Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH is happy to announce the issue of the world’s first CDx certificate in accordance with the EU Regulation on in vitro diagnostic medical devices, IVDR (EU) 2017/746. The CDx is a cancer biomarker assay used to identify patients who are most likely to benefit from a specific therapeutic treatment. The CDx is used in the oncology care pathway and is manufactured by Roche Diagnostics GmbH. Companion diagnostics (CDx) are key diagnostic tools to further enhance the emerging field of personalised medicine. CDx devices are clinically validated to identify patient populations, allowing more individualised treatment based on a specific patient’s likelihood of response. Today’s…
-
TÜV SÜD für Bauüberwachung der Wilhelmshavener Anbindungsleitung (WAL) verantwortlich
Im Auftrag des Fernleitungsnetzbetreibers OGE hat TÜV SÜD die Bauüberwachung für die Wilhelmshavener Anbindungsleitung (WAL) übernommen, die das LNG-Terminal Wilhelmshaven mit dem deutschen Erdgasnetz verbindet. Nach einer extrem kurzen Planungs- und Bauphase von neun Monaten wurden das Terminal und die Leitung am 17. Dezember 2022 offiziell eröffnet. Die Wilhelmshavener Anbindungsleitung (WAL) verbindet das erste deutsche LNG-Terminal in Wilhelmshaven mit der Fernleitung NETRA in der Nähe des Gasspeichers in Etzel. Der Bau des LNGTerminals und der Anbindungsleitung sind wichtige Bestandteile der angestrebten Diversifizierung bei der Gasbeschaffung und der Sicherung der Energieversorgung. Die WAL hat eine Länge von 26 Kilometern und einen Durchmesser von etwa einem Meter. Durch die Zusammenarbeit zwischen Politik, Behörden,…
-
TÜV SÜD für Bauüberwachung der Wilhelmshavener Anbindungsleitung (WAL) verantwortlich
Im Auftrag des Fernleitungsnetzbetreibers OGE hat TÜV SÜD die Bauüberwachung für die Wilhelmshavener Anbindungsleitung (WAL) übernommen, die das LNG-Terminal Wilhelmshaven mit dem deutschen Erdgasnetz verbindet. Nach einer extrem kurzen Planungs- und Bauphase von neun Monaten wurden das Terminal und die Leitung am 17. Dezember 2022 offiziell eröffnet. Die Wilhelmshavener Anbindungsleitung (WAL) verbindet das erste deutsche LNG-Terminal in Wilhelmshaven mit der Fernleitung NETRA in der Nähe des Gasspeichers in Etzel. Der Bau des LNGTerminals und der Anbindungsleitung sind wichtige Bestandteile der angestrebten Diversifizierung bei der Gasbeschaffung und der Sicherung der Energieversorgung. Die WAL hat eine Länge von 26 Kilometern und einen Durchmesser von etwa einem Meter. Durch die Zusammenarbeit zwischen Politik, Behörden,…
-
TÜV SÜD: Test für Batteriezustand im Gebrauchtwagenhandel
Die Batterie macht bis zu 50 Prozent des Gesamtwertes eines Elektroautos aus. Umso wichtiger beim Handel mit Gebrauchtfahrzeugen ist es daher, genaue Auskunft über den Gesundheitszustand des Akkus zu haben. In Kooperation mit dem österreichischen Unternehmen AVILOO bietet TÜV SÜD neben State-of-Health-Prüfungen (SoH) für Privatkunden nun so genannte Flash-Tests für Autohäuser und Flottenbetreiber an. Der Flash-Test ist speziell für einen hohen Fahrzeugdurchlauf konzipiert und gibt erste Hinweise über den Gesundheitszustand – den sogenannten State-of-Health (SoH) – einer Batterie. B2b-Kunden bekommen so beim Ankauf oder Rücklauf schnell Informationen über die Kondition der Batterie. Aktuell läuft das Verfahren im Testbetrieb bei Leasing-Rückläufern verschiedener Fahrzeughersteller und in Autohäusern. „Der Flash-Test zeigt, wie wir…
-
TÜV SÜD: Test für Batteriezustand im Gebrauchtwagenhandel
Die Batterie macht bis zu 50 Prozent des Gesamtwertes eines Elektroautos aus. Umso wichtiger beim Handel mit Gebrauchtfahrzeugen ist es daher, genaue Auskunft über den Gesundheitszustand des Akkus zu haben. In Kooperation mit dem österreichischen Unternehmen AVILOO bietet TÜV SÜD neben State-of-Health-Prüfungen (SoH) für Privatkunden nun so genannte Flash-Tests für Autohäuser und Flottenbetreiber an. Der Flash-Test ist speziell für einen hohen Fahrzeugdurchlauf konzipiert und gibt erste Hinweise über den Gesundheitszustand – den sogenannten State-of-Health (SoH) – einer Batterie. B2b-Kunden bekommen so beim Ankauf oder Rücklauf schnell Informationen über die Kondition der Batterie. Aktuell läuft das Verfahren im Testbetrieb bei Leasing-Rückläufern verschiedener Fahrzeughersteller und in Autohäusern. „Der Flash-Test zeigt, wie wir…
-
Im Fokus: Offshore-Windenergie in Nord- und Ostsee und Anlagensicherheit an Land
Mit der Eröffnung eines neuen Standorts in Rostock verdichtet die TÜV SÜD Industrie Service GmbH ihre Präsenz im Norden Deutschlands. Der inhaltliche Fokus des neuen Standorts liegt auf Dienstleistungen für die Offshore-Windenergieindustrie in Nord- und Ostsee und auf der Sicherheit von Dampf- und Druckanlagen wie Gasverteilungsnetze oder Kraftwerken. Die TÜV SÜD Industrie Service GmbH bietet Ingenieur-Prüfleistungen für die Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und Nachhaltigkeit von Anlagen, Infrastruktureinrichtungen und Gebäuden. Die mehr als 2.500 Mitarbeitenden an 31 Standorten in Deutschland kümmern sich um den sicheren und zuverlässigen Betrieb – von der Machbarkeit über die Planung, den Bau und Betrieb bis zu Modernisierung oder Rückbau, sie liefern darüber hinaus objektive Bewertungen und schaffen belastbare…
-
Im Fokus: Offshore-Windenergie in Nord- und Ostsee und Anlagensicherheit an Land
Mit der Eröffnung eines neuen Standorts in Rostock verdichtet die TÜV SÜD Industrie Service GmbH ihre Präsenz im Norden Deutschlands. Der inhaltliche Fokus des neuen Standorts liegt auf Dienstleistungen für die Offshore-Windenergieindustrie in Nord- und Ostsee und auf der Sicherheit von Dampf- und Druckanlagen wie Gasverteilungsnetze oder Kraftwerken. Die TÜV SÜD Industrie Service GmbH bietet Ingenieur-Prüfleistungen für die Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und Nachhaltigkeit von Anlagen, Infrastruktureinrichtungen und Gebäuden. Die mehr als 2.500 Mitarbeitenden an 31 Standorten in Deutschland kümmern sich um den sicheren und zuverlässigen Betrieb – von der Machbarkeit über die Planung, den Bau und Betrieb bis zu Modernisierung oder Rückbau, sie liefern darüber hinaus objektive Bewertungen und schaffen belastbare…
