NurExone zeigt reproduzierbare, dosisabhängige Wiederherstellung der Sehkraft im präklinischen Glaukommodell

Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit dem Team von Prof. Ygal Rotenstreich am Goldschleger Eye Institute des Sheba Medical Center, einem der weltweit führenden Krankenhäuser (i), durchgeführt. Sie zeigte, dass die biologische Aktivität von ExoPTEN mit höheren Dosierungsstufen bei Tieren mit Sehnervverletzung zunimmt, was zu einer konsistenten und messbaren Wiederherstellung der Sehfunktion führt. Die Ergebnisse zeigen, dass die regenerative Wirkung von ExoPTEN reproduzierbar, quantifizierbar und dosisabhängig ist.

„Reproduzierbarkeit ist die größte Herausforderung in der Wissenschaft, und nun haben wir eine erste Validierung der Ergebnisse“, sagte Prof. Michael Belkin, emeritierter Professor für Augenheilkunde an der Universität Tel Aviv und wissenschaftlicher Berater von NurExone. „Diese Ergebnisse bestätigen, dass ExoPTEN das Potenzial einer echten therapeutischen Wirkung hat, indem es eine reproduzierbare Reparatur von geschädigten Sehnerven bei Kleintieren erzeugt und unsere Fähigkeit verbessert, Sehverlust bei Patienten mit Sehnervschädigungen wie Glaukom und verwandten Erkrankungen zu behandeln.“

Dr. Tali Kizhner, Direktorin für Forschung und Entwicklung bei NurExone, fügte hinzu: „Wir beobachten eine deutliche, dosisabhängige Wirkung von ExoPTEN im Auge, wobei bei höheren Dosen eine stärkere funktionelle Erholung zu verzeichnen ist. Dies unterstreicht die doppelte Wirkung unserer Plattform: Exosomen, die das Nervengewebe erreichen und schützen, und die siRNA-Fracht, die die Regenerationsreaktion aktiviert. Diese Dosis-Wirkungs-Daten sind ein wichtiger Schritt in Richtung zukünftiger klinischer Studien und bringen uns der Umsetzung dieser Therapie für Patienten einen Schritt näher.“

Diese Dosis-Wirkungs-Studie, die dritte unabhängige Untersuchung der Aktivität von ExoPTEN bei Sehnervverletzungen, ergänzt die zuvor im Juni 2024 und Dezember 2024 bekannt gegebenen Ergebnisse, die eine strukturelle Erhaltung und das Überleben von retinalen Ganglienzellen zeigten.

Das in diesen Experimenten verwendete Modell des Sehnervquetschens („ONC“) ahmt die Nervenschädigung nach, die beim Glaukom auftritt, einer der Hauptursachen für irreversible Blindheit. Die von Prof. Rotenstreich geleiteten Forscher testeten niedrige und hohe Dosen von ExoPTEN, die durch extrachoroidale Injektion direkt ins Auge verabreicht wurden.

Funktionelle Messungen der Netzhautaktivität mittels skotopischer Schwellenwert-Elektroretinographie (STR-ERG) zeigten, dass beide ExoPTEN-Dosen die visuelle Signalstärke bei Tieren mit Sehnervenverletzung verbesserten, wobei die Hochdosisgruppe Reaktionsamplituden erreichte, die mit denen unverletzter Augen vergleichbar waren. Dieses Ergebnis zeigt eine erhebliche funktionelle Erholung und liefert einen klaren Beweis für eine dosisabhängige therapeutische Wirkung, die mit dem vorgeschlagenen biologischen Wirkmechanismus von ExoPTEN übereinstimmt.

„Diese Zusammenarbeit eröffnet einen neuen Behandlungsweg für das erblindende Glaukom und andere ophthalmologische Indikationen“, kommentierte Prof. Rotenstreich.

Abbildung 1. Dosisabhängige Wiederherstellung der retinalen Antwort nach ExoPTEN-Behandlung im ONC-Modell.

Die Abbildung zeigt die Amplituden der skotopischen Schwellenreaktion (STR), gemessen mittels Elektroretinographie (ERG) bei Ratten, denen der Sehnerv gequetscht wurde (ONC) und die mit Exosom-basierten Formulierungen behandelt wurden. Die y-Achse zeigt die STR-Amplitude (µV), die die Funktion der retinalen Ganglienzellen darstellt, während die x-Achse die Versuchsgruppen anzeigt. Augen mit ONC wurden mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem ExoPTEN (mit PTEN-siRNA beladene Exosomen) behandelt. Weitere Gruppen umfassten Augen, die mit naiven Exosomen behandelt wurden, sowie unverletzte Augen, um die Basisreaktion der Netzhaut zu ermitteln. In diesem Modell gelten visuelle Reaktionen als nachweisbar, wenn die Amplituden der Netzhautsignale etwa 5 µV überschreiten; Signale unterhalb dieses Wertes weisen auf keine messbare Netzhautaktivität hin.

Jeder Balken zeigt die mittlere STR-Amplitude ± Standardfehler des Mittelwerts (SEM). Beide ExoPTEN-Dosisgruppen zeigten eine Wiederherstellung der retinalen elektrischen Antwort im Vergleich zum erwarteten ONC-bedingten Rückgang, wobei die Hochdosisgruppe STR-Amplituden erreichte, die mit denen unverletzter Augen vergleichbar waren.

Abbildung 1 zeigt die Amplitude von Elektroretinogramm-(ERG)-Messungen der dunkeladaptierten (skotopischen) retinalen Schwellenantwort (STR, in Mikrovolt, µV) bei 0,00062 cd/m^2. Bei jeder Ratte wurde ein Auge als gesundes Kontrollauge unverletzt belassen („kein ONC“, hellgrau). Das zweite Auge wurde einem ONC unterzogen und entsprechend der Gruppe behandelt – Behandlung mit PBS (Vehikel, Kochsalzlösung, dunkelgrau), mit naiven Exosomen (Exosomes, blau) oder mit ExoPTEN (EXOPTEN, orange). Naive Exosomen und ExoPTEN wurden entweder in niedriger Dosis (4E+8 Partikel, hellblau und orange) oder hoher Dosis (4E+9 Partikel, dunkelblau oder orange) verabreicht. Jede Behandlung erfolgte zweimal – unmittelbar nach der ONC-Operation und eine Woche danach.

Eine echte Reaktion auf Licht wurde als jede Amplitude über 5 µV definiert. Wie zu erkennen ist, zeigten normale (kein ONC) Augen (n=13) eine deutliche Reaktion auf das Licht bei dieser niedrigen Lichtintensität, während mit Kochsalzlösung behandelte Augen keine Reaktion zeigten (n=6). In mit Exosomen behandelten Augen zeigte kein Auge (n=2) bei niedriger Dosis eine Reaktion auf das Licht, und nur 1 von 2 Augen mit hoher Dosis reagierte. In mit EXOPTEN behandelten Augen reagierten alle Augen auf das Licht, mit einer klaren Dosis-Wirkungs-Beziehung, erkennbar an den höheren, normalen Werten der Hochdosisgruppe (n=2) im Vergleich zu den niedrigeren Werten der Niedrigdosisgruppe (n=2).

Beschleunigung von Optionsscheinen

Darüber hinaus freut sich das Unternehmen bekannt zu geben, dass es – in Ergänzung zu seinen Pressemitteilungen vom 28. August 2023, 6. September 2023 und 5. Januar 2024 – das Ablaufdatum von (i) 2.515.456 Kaufoptionsscheinen der Klasse B auf Stammaktien (wie hierin definiert), die im Rahmen der in Tranchen am 25. August 2023 und 6. September 2023 abgeschlossenen Privatplatzierung ausgegeben und noch ausstehend sind (die „September-2023-Optionsscheine“), sowie (ii) 5.653.073 Kaufoptionsscheinen auf Stammaktien, die im Rahmen der am 4. Januar 2024 abgeschlossenen Privatplatzierung ausgegeben und noch ausstehend sind (die „Januar-2024-Optionsscheine“), beschleunigt.

Jeder September-2023-Optionsschein ist zu einem Preis von 0,48 $ pro Optionsschein ausübbar, und jeder Januar-2024-Optionsschein ist zu einem Preis von 0,35 $ pro Optionsschein ausübbar. Falls alle September-2023- und Januar-2024-Optionsscheine ausgeübt werden, wird das Unternehmen Bruttoerlöse von etwa 3,2 Mio. C$ erhalten. Sämtliche Mittel aus den Ausübungen werden für allgemeine Unternehmens- und Betriebskapitalzwecke verwendet.

Die Fälligkeitsauslöser wurden erfüllt, nachdem der volumengewichtete durchschnittliche Tageskurs der Stammaktien („Common Shares“) des Unternehmens an der TSX Venture Exchange („TSXV“) während eines Zeitraums von 20 aufeinanderfolgenden Handelstagen im Falle der September-2023-Optionsscheine mindestens 0,83 $ und im Falle der Januar-2024-Optionsscheine mindestens 0,80 $ erreichte oder überstieg (das „Fälligkeitsereignis“).

Gemäß den Bedingungen der Optionsscheine und nach Eintritt des Fälligkeitsereignisses hat das Unternehmen den Optionsscheininhabern eine Mitteilung („Fälligkeitsmitteilung“) übermittelt und damit das Ablaufdatum der Optionsscheine vorgezogen. Die Optionsscheine laufen nun am 7. November 2025 um 17:00 Uhr (Calgary-Zeit) ab, was 30 Tage nach dem Datum der Fälligkeitsmitteilung entspricht. Werden die Optionsscheine bis dahin nicht ausgeübt, verfallen sie und verlieren ihre Gültigkeit.

Etwa 89 % der Optionsscheine werden von Investoren mit Sitz in den USA gehalten. Die den Optionsscheinen zugrunde liegenden Aktien bleiben nach US-amerikanischem Wertpapierrecht beschränkt.

Verlängerung der Vereinbarung mit POSITIVE Communications

Im Anschluss an die Pressemitteilung des Unternehmens vom 10. April 2025 hat das Unternehmen vorbehaltlich der Genehmigung durch die TSXV seine Vereinbarung mit POSITIVE Communications („POSITIVE“) geändert, um: (i) die Laufzeit durch eine Verlängerung um neun Monate bis zum 10. Juli 2026 zu verlängern und (ii) zusätzlich zur monatlichen Gebühr von 15.000 NIS zuzüglich Mehrwertsteuer eine monatliche Kostenerstattung von bis zu maximal 15.000 NIS zuzüglich Mehrwertsteuer hinzuzufügen.

Jede Partei hat das Recht, die Vereinbarung mit einer Frist von 30 Tagen zu kündigen. POSITIVE hat derzeit weder ein direktes noch indirektes Interesse an den Wertpapieren des Unternehmens. Während POSITIVE derzeit nicht beabsichtigt, zusätzliche Wertpapiere des Unternehmens zu erwerben, kann dies in Zukunft unter Einhaltung der geltenden Wertpapiergesetze und TSXV-Richtlinien erfolgen.

Über NurExone

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV, OTCQB und in Frankfurt notiertes Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung regenerativer, auf Exosomen basierender Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Sein Hauptprodukt, ExoPTEN, hat in präklinischen Studien überzeugende Daten geliefert, die das klinische Potenzial bei der Behandlung akuter Rückenmarks- und Sehnervenverletzungen belegen, beides Märkte mit einem Volumen von mehreren Milliarden Dollar. Regulatorische Meilensteine, darunter die Erlangung der Orphan-Drug-Designation, erleichtern den Weg zu klinischen Studien in den USA und Europa. Kommerziell wird erwartet, dass das Unternehmen Lösungen für Unternehmen anbietet, die an hochwertigen Exosomen und minimalinvasiven zielgerichteten Verabreichungssystemen für andere Indikationen interessiert sind. NurExone hat die US-Tochtergesellschaft Exo-Top Inc. gegründet, um seine Aktivitäten und Wachstumsstrategie in Nordamerika zu verankern.

Für weitere Informationen und ein kurzes Interview sehen Sie sich bitte Who is NurExone? an, besuchen Sie www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook oder YouTube.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Director
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail: info@nurexone.com

Dr. Eva Reuter
Investor Relations – Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail: e.reuter@dr-reuter.eu

Allele Capital Partners
Investor Relations – USA
Telefon: +1 978-857-5075
E-Mail: aeriksen@allelecapital.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die aktuellen Erwartungen und Projektionen des Unternehmens hinsichtlich seiner zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie „kann“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die Verneinung oder andere Abwandlungen dieser Wörter sowie ähnliche Begriffe oder Formulierungen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf: die erwarteten Ergebnisse, Wirkungen und Vorteile von ExoPTEN und anderen Produktkandidaten und deren Fortschritt in Richtung klinischer Studien und Patienten; die Ausübung von Optionsscheinen durch deren Inhaber sowie die erwarteten Erlöse und deren Verwendung; den Erhalt sämtlicher behördlicher Genehmigungen, einschließlich der TSXV; die Verlängerung und Änderung der Vereinbarung mit POSITIVE; einen möglichen Erwerb von Wertpapieren des Unternehmens durch POSITIVE in der Zukunft; und die Fähigkeit der NurExone-Plattformtechnologie, neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen anzubieten, die an minimal-invasiver, zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind, einschließlich der Wiederherstellung der Sehnervenfunktion und der allgemeinen visuellen Gesundheit.

Diese Aussagen spiegeln die derzeitigen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Datum dieser Mitteilung vorlagen. Bei der Erstellung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, einschließlich: der Fähigkeit des Unternehmens, präklinische und klinische Studien durchzuführen und die erwarteten Ergebnisse, Wirkungen und Vorteile von ExoPTEN und anderen Produktkandidaten zu erzielen, während diese in Richtung klinischer Studien und Patienten fortschreiten; der Erwartung, dass Optionsscheininhaber ihre Optionsscheine ausüben werden und die erwarteten Erlöse wie beabsichtigt eingehen und verwendet werden; der Fähigkeit des Unternehmens, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten, einschließlich derjenigen der TSXV; der erfolgreichen Verlängerung und Änderung der Vereinbarung mit POSITIVE; der Möglichkeit, dass POSITIVE zukünftig Wertpapiere des Unternehmens erwirbt, in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Richtlinien; sowie der Fähigkeit der NurExone-Plattformtechnologie, neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen anzubieten, die an minimal-invasiver, zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind, einschließlich der Wiederherstellung der Sehnervenfunktion und der allgemeinen visuellen Gesundheit.

Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen diskutierten oder implizierten abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens und dem bisherigen Fehlen von Umsätzen; der inhärenten Unsicherheit der präklinischen Arzneimittelentwicklung, einschließlich des Risikos, dass Produktkandidaten nicht in klinische Studien übergehen oder keine behördliche Genehmigung erhalten; der Möglichkeit, dass Ergebnisse aus präklinischen Studien und frühen klinischen Versuchen spätere Ergebnisse nicht vorhersagen; dem unsicheren Zeitplan, den Kosten und den Ergebnissen präklinischer und klinischer Entwicklungsaktivitäten; Risiken im Zusammenhang mit dem Prozess klinischer Studien, einschließlich potenzieller Verzögerungen oder des Scheiterns, ein wirksames Studiendesign oder positive Ergebnisse zu erzielen; der Unfähigkeit, erforderliche Genehmigungen, einschließlich von der TSXV, zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; Risiken im Zusammenhang mit den erwarteten Erlösen und deren Verwendung aus Optionsscheinausübungen; begrenzter Marktakzeptanz der Produkte des Unternehmens, selbst im Falle einer Zulassung; dem potenziellen Aufkommen konkurrierender Therapien, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind; schnellem technologischen Wandel, der die Relevanz der Technologien des Unternehmens beeinflussen könnte; der Abhängigkeit des Unternehmens von Schlüsselpersonal und strategischen Partnern; der Unfähigkeit, ausreichende Finanzierung zu erhalten; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum zu schützen; der Möglichkeit, dass die Technologien des Unternehmens, einschließlich seiner exosomenbasierten Plattformen, ihre beabsichtigte therapeutische Wirkung nicht entfalten; der Unfähigkeit, exosomenbasierte Produkte für die klinische Anwendung herzustellen oder zu skalieren; begrenzter Anwendung in der regenerativen Medizin oder Zelltherapie; fehlender wachsender klinischer Nachfrage in Zielindikationen wie Rückenmarksverletzung, Sehnervreparatur oder anderen therapeutischen Bereichen; dem Versagen, geplante Entwicklungsmeilensteine zu erreichen oder kommerzielle Durchbrüche zu erzielen; dem Risiko, dass das Unternehmen keine zusätzlichen Studien zur Untersuchung alternativer Dosierungsschemata durchführt; dass das Unternehmen die Optimierung der Herstellungsprozesse und Analysemethoden von ExoPTEN nicht vorantreibt; dass das Unternehmen keine regulatorischen Einreichungen vorbereitet; dass das Unternehmen keine First-in-Human-Studien startet; der Möglichkeit, dass die NurExone-Plattformtechnologie keine neuartigen Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an minimal-invasiver, zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind, einschließlich der Wiederherstellung der Sehnervenfunktion und der allgemeinen visuellen Gesundheit; sowie den Risiken, die unter der Überschrift „Risk Factors“ auf den Seiten 44 bis 51 des Jahresinformationsformulars des Unternehmens vom 27. August 2024 beschrieben sind, das im SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar ist.

Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und die Leser sollten kein unangemessenes Vertrauen in die zukunftsgerichteten Aussagen setzen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf dem basieren, was das Management für angemessene Annahmen hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht zusichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neue Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Weder die TSXV noch deren Regulatory Services Provider (wie dieser Begriff in den Richtlinien der TSXV definiert ist) übernehmen Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Mitteilung.

https://www.shebaonline.org/sheba-ranks-8-on-newsweeks-best-hospitals-list/

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