Onco-Innovations treibt Optimierung und Scale-up seiner PNKP-Inhibitor-Technologie mit Dalton Pharma Services zur Unterstützung zukünftiger klinischer Phase-1-Studien voran

Aufbauend auf den zuvor von Dalton eingeleiteten Fertigungsaktivitäten für Material zur präklinischen Prüfung (siehe Mitteilung vom 26. Mai 2025), hat das Unternehmen nun Fortschritte bei der Optimierung und der Produktion von A83B4C63 im intermediären Maßstab (zu Forschungszwecken) erzielt. Diese nächste Phase konzentriert sich auf das Scale-up des Prozesses und die Qualifizierung analytischer Methoden, die einen robusten, reproduzierbaren und skalierbaren Herstellungsprozess sicherstellen sollen, der für die zukünftige GMP-Produktion und die anschließende Herstellung von klinischem Material geeignet ist, um Oncos Studien zur Vorbereitung auf einen Investigational New Drug (IND)-Antrag und Phase-1-Studien zu unterstützen. Die Arbeiten werden unter Verwendung spezieller Geräte im Pilotmaßstab in der von der FDA und Health Canada zugelassenen Einrichtung von Dalton in Toronto, Kanada, durchgeführt.

Im Rahmen dieser Optimierungsphase wird Dalton intermediäre Scale-up-Chargen fertigen, die auf etwa 500 g des Vorläufers A83 und 1.000 g des Vorläufers B4 abzielen, um die Reaktionsleistung unter Scale-up-Bedingungen als Vorbereitung auf die präklinische Herstellung von A83B4C63 zu bewerten.

Der pharmazeutische Wirkstoff A83B4C63 (Active Pharmaceutical Ingredient, API) wird zur Unterstützung der Entwicklung der eingekapselten Nanopartikel-Mizellen-Formulierung von Onco verwendet, die mit dem Ziel entwickelt wurde, die tumorspezifische Bereitstellung des PNKP-Inhibitors zu verbessern und die therapeutische Wirksamkeit bei der Krebsbehandlung potenziell zu verbessern.

Das Fertigungsprogramm beinhaltet auch eine umfassende Entwicklung von Analysemethoden und Stabilitätstests, die gemäß den Richtlinien des Internationalen Rates für Harmonisierung (ICH, International Council for Harmonisation) durchgeführt werden, sowie eine formale Sicherheits- und Risikobeurteilung von A83B4C63 vor der vollständigen Synthese. Die Optimierungsarbeiten umfassen die Verfeinerung der Vorläufersynthese, die Prozessskalierung und die Entwicklung von Analysemethoden gemäß internationalen Qualitätsstandards, um einen robusten und reproduzierbaren Fertigungsprozess zu gewährleisten, der für die zukünftige GMP-Produktion geeignet ist.

„Dieser Meilenstein markiert einen entscheidenden Übergang von der Synthese im Labormaßstab zur skalierbaren präklinischen Produktion unseres führenden PNKP-Inhibitors“, sagte Thomas O‘Shaughnessy, Chief Executive Officer von Onco-Innovations. „Sein fundiertes Fachwissen und seine behördlichen Kompetenzen machen Dalton zu einem idealen Partner, wenn wir uns weiterhin in Richtung klinischer Entwicklung bewegen. Mit dieser Phase sollen die Grundlagen für die Einhaltung der strengen Standards geschaffen werden, die für die künftige GMP-Herstellung und die Vorbereitung auf klinische Prüfungen erforderlich sind.“

Über Onco-Innovations Limited

Onco-Innovations ist ein auf die Krebsforschung und -behandlung spezialisiertes Unternehmen in Kanada mit dem Schwerpunkt Onkologie. Onco-Innovations hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Verhinderung und die Behandlung von Krebs durch zukunftsweisende Forschungsarbeit und innovative Lösungen zu verfolgen. Das Unternehmen hat sich eine weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie gesichert, die gezielt auf solide Tumore wirkt.

Über Dalton Pharma Services

Dalton Pharma Services wurde 1986 gegründet und hat seinen Sitz in Toronto, Kanada. Das Unternehmen ist ein von Health Canada zugelassener und von der FDA inspizierter GMP-Vertragsdienstleister für integrierte Chemie-, Arzneimittelentwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für die Pharma- und Biotechnologiebranche. Mit mehr als 35 Jahren Erfahrung bietet Dalton ein umfassendes Spektrum an internen Dienstleistungen an, darunter Arzneimittelforschung, Flow-Chemie, Formulierungs- und Prozessentwicklung, Auftragssynthese, cGMP-konforme sterile Abfüllung/Fertigstellung, cGMP-konforme API-Herstellung und Herstellung von Dosierungsformen. Diese Integration an einem einzigen Standort verbessert die Anpassungsfähigkeit, Flexibilität und Kosteneffizienz und beschleunigt so die Arzneimittelforschung und -entwicklung. Das Engagement von Dalton für Qualität, Schnelligkeit und Flexibilität wurde 2016, 2017 und 2018 mit CMO Leadership Awards von Life Science Leader in Kategorien wie Qualität, Zuverlässigkeit, Fähigkeiten, Expertise, Kompatibilität und Entwicklung ausgezeichnet.

FÜR ONCO-INNOVATIONS LIMITED,

„Thomas O‘Shaughnessy“
Chief Executive Officer

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Thomas O‘Shaughnessy
Chief Executive Officer
Tel: + 1 888 261 8055
investors@oncoinnovations.com

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