Internationaler Konsens: Routinedaten liefern verlässliche Erkenntnisse nur mit großem Aufwand

Tim Mathes, Leiter des IQWiG-Ressorts Gesundheitsökonomie 06/2026

Die wachsende Verfügbarkeit großer Datensätze aus routinemäßigen Erhebungen eröffnet zahlreiche Möglichkeiten, mehr Fragen zu Gesundheit und Krankheit zu beantworten – und das mitunter in kurzer Zeit. Gerade bei Forschungsfragen, bei denen kein Anreiz mehr besteht, prospektive klinische Studien durchzuführen (wie der Evidenzgenerierung nach Zulassung), können Studien auf Basis von Routinedaten einen Beitrag leisten, Evidenzlücken zu verringern.

Doch um mit Routinedaten eine konkrete Forschungsfrage ausreichend zuverlässig beantworten zu können, sind besondere Herausforderungen zu meistern. Welche das sind und mit welchen Strategien sich Fallstricke umgehen lassen, beschreiben Tim Mathes, Leiter des IQWiG-Ressorts Gesundheitsökonomie, und 25 weitere nationale und internationale Autorinnen und Autoren in ihrem Aufsatz „Using routinely data for research purposes: Challenges and mitigation strategies“ im British Medical Journal (BMJ).

„Routinedaten werden zumeist für einen anderen Zweck als Forschung erhoben, etwa für Verwaltungszwecke oder zur Dokumentation“, erklärt Tim Mathes. „Deshalb haben Forschende keinen Einfluss auf die Auswahl der Patientinnen und Patienten oder die gemessenen Endpunkte, Behandlungen werden nicht zufällig zugewiesen und die Datenerfassung ist oft fehlerhaft. Zudem sind zur Auswertung sehr komplexe statistische Methoden notwendig.“

Daher ist für nicht randomisierte vergleichende Studien auch eine deutlich größere Datenmenge zu erheben als für randomisierte Studien. Dazu gehören insbesondere die sogenannten Confounder, ohne die in der nicht randomisierten Situationen keine sinnvolle Analyse möglich ist. Nicht randomisierte auf Routinedaten beruhende Studien sind deshalb in der Regel sehr aufwändig.

Pragmatische randomisierte Studien, auch unter Nutzung von Routinedaten, sind hier oft die einfachere und auch inhaltlich bessere Alternative. Diese Einschätzung teilt die internationale Fachwelt, wie die aktuelle BMJ-Veröffentlichung zeigt. „Das Besondere an diesem Aufsatz ist auch die Vielfalt des Autorenteams“, betont Mathes. „Ob Statistikerinnen, Kliniker, Epidemiologinnen, HTA- oder KI-Experten – alle sind sich einig: Bei der Nutzung von Routinedaten stellen sich besondere Herausforderungen, und es braucht gezielte Strategien, um sie sinnvoll zu nutzen. Wir zeigen, dass in vielen Fällen die Durchführung einer RCT, die Routinedaten nutzt, der bessere Weg ist.“

Zum Artikel

Sabine Hoffmann et al. (2026). Using routinely collected data for research purposes: challenges and mitigation strategies. BMJ 2026;393:e087812. Published online June 2nd, 2026.

Using routinely collected data for research purposes: challenges and mitigation strategies | The BMJ